Recientemente,la Aduana de China y la Administración Nacional de Productos Médicos han llevado a cabo una revisión de los productos importados.Se han optimizado y actualizado los requisitos de declaración y las reglas de verificación para la verificación en red de los documentos regulatorios.Estos cambios tienen como objetivo optimizar aún más el entorno empresarial en los puertos y facilitar el comercio transfronterizo.

I.Definición y clasificación de productos

Los dispositivos médicos son instrumentos,equipos,utensilios,reactivos de diagnóstico in vitro,materiales de calibración y otros artículos similares o relacionados,incluido el software informático necesario,que se utilizan directa o indirectamente en el cuerpo humano.Su efecto principal se obtiene principalmente a través de medios físicos,no mediante métodos farmacológicos,inmunológicos o metabólicos,o aunque estos métodos participen,solo desempe?an un papel auxiliar.Las autoridades reguladoras de medicamentos administran los dispositivos médicos según un catálogo,que incluye 22 subdirectorios,206 categorías de productos de primer nivel,1157 categorías de productos de segundo nivel y 6609 ejemplos de nombres de productos típicos.

II.Requisitos de certificado

Los dispositivos médicos importados deben ser aquellos que estén registrados o hayan completado el trámite de registro de acuerdo con lo establecido en el Capítulo II del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos".Para los dispositivos médicos de Clase I,se implementa un sistema de registro de productos.Para los dispositivos médicos de Clase II y Clase III,se aplica un sistema de registro formal.En el caso de los dispositivos médicos de Clase I,la categoría de la licencia debe ser "629 - Certificado de Registro de Dispositivos Médicos de Clase I".Para los dispositivos médicos de Clase II o Clase III,la categoría de la licencia debe ser "612 - Certificado de Registro de Dispositivos Médicos".

III.Atributos de la mercancía

Los atributos de los productos se dividen en tres categorías: dispositivos médicos,componentes de dispositivos médicos y productos no médicos.Los dispositivos médicos incluyen productos que cumplen con la definición y el alcance descritos en el "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos".Los componentes de dispositivos médicos abarcan piezas o conjuntos de componentes que,dentro del alcance definido en el "Catálogo de Productos de Dispositivos Médicos de Clase I" o el "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos",se proporcionan a los fabricantes de dispositivos médicos como insumos para la producción,o aquellos especificados en la sección de "Estructura y Composición" del certificado de registro de dispositivos médicos.Los productos no médicos incluyen aquellos cuyo principio,estructura o función son similares a los de un dispositivo médico,pero que no cumplen con la definición de dispositivo médico según la "Regulación de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos".

IV.Ejemplo de declaración:

Tomando como ejemplo el tubo de rayos X,se presentan cuatro situaciones comunes de declaración:

1.Tubos de rayos X para uso industrial: el atributo de la mercancía debe declararse como "38 - No es un dispositivo médico" y no es necesario ingresar el "612 - Certificado de registro de dispositivo médico".

2.Para el tubo de rayos X médico utilizado en el producto registrado originalmente: Si el propósito es reemplazar consumibles,servicio postventa,reparación,etc.y el tubo de rayos X médico está especificado en la columna "Estructura y componentes" del certificado de registro del dispositivo médico del producto registrado originalmente,el atributo de la mercancía debe registrarse como "37-Componentes de dispositivos médicos".Es necesario ingresar el "612-Certificado de registro de dispositivo médico" del producto registrado originalmente.

3.Tubos de rayos X médicos utilizados para realizar pruebas de registro de dispositivos médicos: Si se trata de tubos de rayos X médicos que deben enviarse a una institución de terceros para pruebas o ensayos clínicos,la propiedad de la mercancía debe declararse como "35-Dispositivo médico clase II".Es necesario ingresar el "612-Certificado de registro de dispositivo médico",y el "número de licencia" debe declararse como "612 Muestra para pruebas y análisis".

4.Tubos de rayos X médicos que se reimportan después de una exportación temporal: el atributo de la mercancía debe declararse como "35-Dispositivos médicos de clase II",es necesario ingresar "612-Certificado de registro de dispositivos médicos",y el "número de licencia" debe declararse como "612-Exportación temporal y reimportación".

V.Precauciones:

1.Los productos declarados como "34-I Dispositivos médicos de clase I" no pueden declararse simultáneamente bajo otras categorías; además,es obligatorio registrar el "629-Certificado de registro de dispositivos médicos de clase I".

2.Para los productos declarados como "35-Dispositivos médicos de clase II",no se permite declarar simultáneamente otras categorías; además,es obligatorio ingresar el "612-Certificado de registro de dispositivos médicos".

3.Los productos declarados como "36-Dispositivos médicos de clase III" no pueden declararse simultáneamente bajo otra categoría; además,es obligatorio registrar el "612-Certificado de registro de dispositivo médico".

4.Para los bienes declarados como "37-Componentes de dispositivos médicos",no se permite declarar simultáneamente otras categorías; al mismo tiempo,según corresponda,se puede ingresar "612-Certificado de registro de dispositivos médicos" o "629-Certificado de registro de dispositivos médicos de clase I".

5.Los bienes declarados con el atributo "38-No son dispositivos médicos" no pueden declararse simultáneamente en otras categorías; además,no se debe registrar "612-Certificado de registro de dispositivos médicos orales" o "629-Certificado de registro de dispositivos médicos de clase I".

Basado en la realidad del comercio de importación,la aduana ha organizado y clasificado las situaciones relacionadas con la no obligatoriedad de proporcionar el certificado de registro de dispositivos médicos/el certificado de registro de dispositivos médicos de clase I,con un total de 14 tipos.

En base a la práctica del comercio de importación,la aduana ha clasificado y categorizado las situaciones relevantes en las que no es obligatorio proporcionar el certificado de registro de dispositivos médicos/el certificado de registro de dispositivos médicos de clase I,sumando un total de 14 tipos.Para los productos de dispositivos médicos importados que no hayan obtenido el "certificado de registro de dispositivos médicos",pero que pertenezcan a alguna de las situaciones mencionadas,se debe llenar el "número de licencia" como "612XXXXXX"; para aquellos que no hayan obtenido el "certificado de registro de dispositivos médicos de clase I",pero que pertenezcan a alguna de las situaciones mencionadas,se debe llenar el "número de licencia" como "629XXXXXX".

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