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La gama de dispositivos médicos es muy amplia,desde peque?os instrumentos quirúrgicos y sistemas de infusión,hasta gasas de cubierta para resonancias magnéticas,brazos operativos para tomografías computarizadas y marcapasos cardíacos.la endoprótesis vascular.

Debemos se?alar claramente que China es un país importador y exportador de dispositivos médicos.Entonces,?sabe usted qué documentos se necesitan para importar dispositivos médicos??Qué calificaciones requiere una empresa importadora?

Los dispositivos médicos importados se clasifican en tres categorías:

Clasificación de dispositivos médicos.

La primera categoría se refiere a los dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia se garantizan mediante su gestión rutinaria;

La segunda categoría se refiere a la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos; la tercera categoría representa una amenaza latente para el cuerpo humano,por lo que se debe controlar estrictamente la eficacia de los dispositivos médicos.

Primero,las empresas que importan equipos médicos necesitan una licencia para equipos médicos y una licencia de negocio.Certificado de Registro de Dispositivos Médicos y Certificado de Registro de Dispositivos Médicos.

Los documentos que deben presentarse para la importación de dispositivos médicos incluyen:

1.La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emite el "Certificado de Registro de Dispositivos Médicos Importados" y el "Certificado de Registro de Dispositivos Médicos";

2.Los dispositivos médicos incluidos en el Catálogo de Productos de Certificación Obligatoria deben presentar el Certificado de Certificación Obligatoria de China;

3.Algunos equipos requieren tramitar la licencia de importación automática;

4.Fotografías del equipo,placa de parámetros técnicos del equipo y manual de instrucciones final en chino;

5.Lista de empaque,contrato,factura,etc.

Proceso de desaduanaje: arribo al puerto – cambio de documento de embarque – declaración aduanera e inspección – valoración y emisión de impuestos por parte de la aduana – pago de impuestos – inspección aduanera – liberación de la mercancía – retiro de la mercancía – distribución

Directrices Importantes

Asuntos que requieren atención.

1.Los equipos médicos importados pueden estar exentos de impuestos,pero solo los instrumentos y equipos importados por unidades de investigación y ense?anza médica sin fines de lucro que cumplan con los requisitos pueden ser exentos.

2.Los dispositivos médicos importados deben ser completamente nuevos; está estrictamente prohibida la importación de dispositivos médicos vencidos,caducados o ya utilizados,como los obsoletos.

3.El certificado de registro de dispositivos médicos tiene una vigencia de 5 a?os y es necesario solicitar la renovación del registro 6 meses antes de su vencimiento ante el departamento de registro original.

4.Transporte Debe cumplir con los requisitos del manual y del etiquetado del dispositivo médico,así como con los requisitos de temperatura.Si existen requisitos especiales de humedad u otras condiciones ambientales,se deben adoptar las medidas correspondientes para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo médico.Si parte del embalaje se aplasta o da?a debido a la humedad de la mercancía y afecta el uso del contenido,la aduana devolverá o destruirá la mercancía conforme a la ley,protegiendo eficazmente la vida,la salud y la seguridad de los clientes en China.

5.Sin la inspección y aprobación de la aduana del lugar de destino,no se podrá vender ni utilizar sin autorización; de lo contrario,será confiscado.