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Q&A de Comercio
?Pueden los dispositivos médicos exportarse a EE. UU. y pasar la aduana sin FDA?
Resuelto
SERVICIO
SEGUIMIENTO: NO.20251229 / GLOBAL Zhongshen Trade · 23+ a?os como Agencia Experta
?Dificultades en Comercio?
Sin licencia de importación, retrasos
en aduanas y problemas de cumplimiento.
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Tenemos un lote de productos de segunda categoría.QuieroPero la solicitud 510(k) de la FDA aún está pendiente. El cliente está muy apurado y quiere saber si puede enviar el producto para su despacho de aduana sin la certificación de la FDA. ?Podría ser que la aduana retenga el envío? ?Hay alguna manera de acelerar el proceso?
Lucas LiuA?os de servicio：8Valoración del cliente：5.0
Consultor Senior de OperacionesIniciar chat
Su situación corresponde a una operación que infringe las normas regulatorias. Según la Ley Federal de Alimentos，Medicamentos y Cosméticos de EE. UU。todos los dispositivos médicos que ingresan a EE. UU. deben estar registrados o listados en la FDA y contar con la correspondiente autorización de mercado. La falta de certificación de la FDA significa que el producto carece de identidad legal. La Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU. (CBP)，tras recibir una orden de alerta de importación de la FDA，tiene derecho a retener e incluso devolver la mercancía. Consecuencias más graves pueden incluir la inclusión de la empresa en la lista de alerta de importación de la FDA，lo que provocaría la retención automática de todos los productos en el futuro. Actualmente，solo hay dos excepciones muy específicas: uno，para muestras utilizadas en ensayos clínicos，que requieren una solicitud previa de IDE (exención de dispositivos de investigación) y una autorización de importación de la FDA，y dos，para uso personal o exposiciones，con cantidades limitadas y obligación de declaración previa. Le recomendamos que detenga inmediatamente el plan de envío y priorice la finalización de la aprobación 510(k). Si el cliente realmente lo necesita con urgencia，podemos ayudarlo a confirmar con el importador estadounidense si puede solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA)，pero esto solo se aplica en casos de emergencia de salud pública. El cumplimiento normativo es fundamental，no debe sacrificar la seguridad por conveniencia.
Kevin LinA?os de servicio：4Valoración del cliente：5.0
Gerente de Soluciones ComercialesIniciar chat
Desde el punto de vista de la práctica logística y aduanera, es prácticamente imposible completar una importación a Estados Unidos sin la certificación de la FDA. El sistema CBP está conectado en tiempo real con la base de datos de la FDA, por lo que después de que la mercancía llegue al puerto, el agente de aduanas debe incluir el código de producto de la FDA y el número de registro del fabricante en el documento de entrada. Si el sistema no encuentra información válida, la mercancía será inmediatamente marcada como "FDA Hold" y trasladada a un almacén aduanero en espera de una revisión de cumplimiento. Este proceso genera costos de almacenamiento diarios, y más del 90 % de los envíos termina siendo devuelto o destruido. No solo perderás los gastos de transporte y aranceles, sino que también podrías enfrentar multas adicionales de la EPA por el tratamiento de residuos médicos. Mi consejo es: primero, detener inmediatamente los envíos para evitar altos costos de demora en el puerto; segundo, si el cliente insiste en recibir la mercancía, puedes considerar enviarla primero a zonas francas de terceros países como Canadá o México, pero esto requiere la colaboración de distribuidores locales y tiene un costo elevado; tercero, preparar simultáneamente un plan de logística de devolución, seleccionando un agente de transporte con experiencia en el tratamiento de productos médicos para garantizar una devolución rápida en caso de ser retenida. El enfoque más seguro es esperar a que la FDA apruebe el envío, lo que hará que el ciclo logístico sea más predecible.
Michael ZhangA?os de servicio：6Valoración del cliente：5.0
Experto en Aduanas y CumplimientoIniciar chat
Ahora lo que más necesita es tranquilizar a los clientes y establecer expectativas razonables. Decirles directamente "no se puede realizar el despacho de aduana sin la FDA" aunque sea cierto, podría hacer que cuestionen su profesionalidad. Le recomendamos comunicarse de la siguiente manera:
Primero, aclare los requisitos obligatorios de la legislación estadounidense para los dispositivos médicos y enfatice que este es un sistema para proteger a los pacientes finales, mostrando su conciencia de cumplimiento.
Segundo, proporcione el cronograma y el progreso actual de la solicitud 510(k) de la FDA, para que los clientes vean la certeza.
Tercero, proponga una solución provisional: si los clientes necesitan muestras con urgencia para la comercialización o pruebas clínicas, puede ayudarles a solicitar permisos de importación de muestras peque?as (la FDA permite un máximo de 10 muestras al a?o para uso no comercial), pero esto requiere que los clientes presenten una declaración de uso.
Cuarto, en cuanto a los métodos de pago del contrato, insista en "solo recibir un 30% de anticipo antes de la aprobación de la FDA y pagar el saldo después de la aprobación y la entrega", para evitar asumir riesgos de inventario y cumplimiento por su cuenta.
Recuerde que los proveedores profesionales no prometen lo que no pueden cumplir, pero ofrecen una hoja de ruta viable. De esta forma, puede mantener la relación con los clientes y al mismo tiempo respetar sus límites.