?? ? ? ?? ??????? ????? ????? ???? ?????? ??? ???? ???? ????????.?????? ??? ???? ?? ?? ??? ???? ?? ?? ?????.? ??? ??? ???? ?? ??,???? ??,??? ???? ??? ?? ?? ? ???? ????? ?????.

n

??? ???? ?? ? ?? ??

??? ???? ??? ?? ??? RDC185/01???.? ??? ???????(ANVISA)? ?????.ANVISA? ???? ?? ?? ????,?? ??? ?? ??? ???? ???? ??? ?????.

n

??? ???? ??

?????? ????? ???? ?? 4??,? Ⅰ·Ⅱ·Ⅲ·Ⅳ?? ?????.Ⅰ?? ?? ?? ????,Ⅳ?? ?? ?? ???? ?????.???? ?? ??? RDC185 ??? ??? II? ??? ???? ????.

n

n

??? ???? ??? ?? ??

???? ??? ??? ?? ??(???,????,???)? ???? ??? ??? ?????.????? ?? ??? ???? ?? ??? ???? ?? ???? ????,?? ?? ?? ???? ?? ?? ??? ???? ???.? ??? ?????? ?? ??? ???? ???.

n

???? ?? ???? ??? ??? ??? ???.?? ??? ?3? ??? ????,??? ???? ?? ??? ?????.???? ?? III·IV? ????? ??,????? MDSAP(???? ?? ?? ????) ??? ??? ANVISA ??? ??? ? ????.??? ??,???? ???? 11?? ?? MDSAP ?? ??? ????? ????.

n

n

(1) MDSAP?? ????

n

MDSAP? Medical Device Single Audit Program(???? ?? ?? ????)? ???,????????????(IMDRF)? MDSAP ???????? ???????.MDSAP? ?? ‘5? ?? ??’? ???,??(FDA),??(TGA),???(ANVISA),???(HC),??(MHLW)? 5?? ????? ???? ???? ??? ?? ???????.

n

(2) ANVISA ?? ??

n

??? ???? ????? ????? ??? ????? ANVISA ??? ?? ?? ? ??? ?? ???.?? ??? ?? ???? ??,??? ?? ???(BRH) ??,INMETRO ??,BGMP ?? ??,?? ?? ??,?? ?? ??,?? ?? ?? ??? ?????.

n

(3) ??? ???? ?? ????? ???? ?? ??

n

?????? ????? ?? ??? ?? ???? ?? ?? ?? RDC 185/2001 ? RDC 40/2015,???? ?? RDC 10/2015,???? ????? GMP ?? RDC 183/2017 ? ?? ???? ???? ???.

n

???? ???? ??? ??? ???,?? ??? ?? ??? ??? ?????.??? ??? ??? ????? ?? ??????? ??? ??? ???? ???? ?? ?? ?????.?? ??? ???? ??? ??? ? ??? ?? ???,??? ?? ???? ???? ??? ??? ?? ??? ???.

n