n

n

?? ? ?? ??? 3? ??

?????? ??? ?? ?? ???：???? 《《?????》? ?? ??? ?? ?? ????? ???? ?; ?? ??? ????? ??? ???? ??? ???? ??(?? ?? ?? ?? 2025? 12???); ?? ?? ??? ??? ???? ?ISO 13485 ??????? ??。

n

?? ??? ?? ????

?? ?? ??? ??,????? ??? ???? ???:

n

• CFDA????(2025???AI????????)
• ?3?????????????
  • 3????3?A?????????????????.
  • ?????6??????????.
• ??? ??? ?? ??? ??????? ?? ?? ??

??? ??? ?????

?? ?? ????? ?? ??? ??? ??? ?????:

n

• ??????(??????)
  • ??:?????????
  • ??:13%??????????????
• ???? ??(??/???? ??)
  • ??:??????????
  • ??:????????????????

?? ???? ??? ??

???? ??? ??? ??????? ?? ????：

n

• ??????????????????
• ??????????22±2℃??????
• ??????????????????????????
  • ????????≥200㎡
  • ??????????????

?????? ??? ??? ???

??? ???? ?? ???：

n

• ?????7??????????????????
• ?????????????????:
  • ?????????????
  • ???????????
• ??? ???72?? ?????? ??

?? ?? ??

? 3? A? ????? 3.0T MRI ??? ??? ??,?? ??? ?????? ?? 13?? ?? ?? ??.?? ??:

n

• ??????????????
• ????????????
• ?????EUCE???EMC???

? ??? ?? ???? ?? ?? ??? 50% ?? ????,?? ??? ??? ? 23? ?? ??? ? ??? ?????.

n

n