??? ?? ???? ?? ?? ??? ???? ???, ?? ?? ???? ??? ? ?? ????? ?? ????

SERVICE
????: NO.20250625 / GLOBAL ???? · 23? ?? ?? ??????
?? ??? ???????
???? ??, ?? ??,
??? ?? ?? ?? ??
??? ???
??? ??? ??: ????
??? ??? ?? ?? ??
?? ?? ????? ??? ????? ??? ???? ?? ? ??
? ?? ??? ?? ???? ?? ??? ????, ?? ????? ?? ??? ???? ???? ????, 2025? ??? ??? ?? ?? ? ??? ?? ???? ?????.

??? ?? ???? ?? ?? ??? ???? ???,?? ?? ???? ??? ? ?? ????? ?? ????

n

n

??? ?? ??? ??? ?? ?? ??? ?? ?????

??? ?? ??(Exclusive Export Agent)???? ??? ?1???,?? ?? ??? ???? ???:

n

  • ???????:???????????????????
  • ???????:???GMP????(?:EUEudraGMDP????????)????
  • ??????:WHO??????????????????????
  • ????????:????(Pharmacovigilance)???????????

?? ???? ??????? ?? ??? ??? ?????

2025?? ????《???????????》,??? ?? ??? ?? ??? ????:

n

  • ????:
    • ???????????????
    • ????????????????
  • ?? ??:
    • ???????????????????
    • ?????????????????.

2025? ??? ??? ???? ? ??? ?? ??? ??????

? ?? ??? ??? ? ?? ?? ???? ??? ????:

n

  • ???????:94???UDI????????
  • ???????????:EUMDR????,10????????????
  • ??????:WHO,???????????????(2025?7???)

?? ??: ?? ??? ??? ??? ANVISA? GLP ??? ???? ?? ??? ?? ??? 200% ??? ?????.

n

??? ???? ?????? ??? ??? ??? ? ?????

?? ????? ?? ? ?? ???? ???? ?? ????:

n

  • ????:
    • FDA/EMA????????????????
    • ISO13485????????????
  • ??? ?? ? ??:
    • ??3???????????????.
    • ??????GDP??????

??? ?? ??? ??? ????? ?? ?? ??? ??????

2023? ???? ?? ??(Case C-621/22)? ?? ?? ??? ??? ?? ???:

n

  • ??????:??????????????????
  • ???????:???????????????????
  • ????????:?????????????????????????

?? ??: 2025? ?? ??? ??? ?? ???? ??? ????? ???.???? ?? ??,??? ??? ?????? ?? ?????.

n

n

?? ?? ?? ??
?? ??? ?? ?? ? ?? ???? ?? ???? SOP: ??, ?? ? ???? ? ?? ???? ???? ??? ???????.
?? ?? ? ??/?? ??? ?? ???? ?? ?? ???: ???? ????? ?? ??? ??? ?? ?? ??(SOP)
???? ?? ?? ? ?? ??? ??? ?? ?? ? ?? ?? ??? ?? ??: 3?? ?? ??? ?? ??? ?? ?? ?? SOP
?? ?? ? ?? ???? ??: 3?? ?? ?? + ?? ?? ?? ? ?? ?? ??
?? ?? ? ?? ??? ?? ?? ??: ?? ???? ?? ????? ?? ???(?? ?? ??? ?? ??)
?? ?? ? ?? ??? ???? ?? ??: 90% ??? ??? 3?? ??? ?? ??
? ???? ??? ???? ?? ?????
?? ?? ????? ?????? ??, ??? ?? ? ??? ??? ?????.
?? ??? ?? ??

?? ?? (0) 0

?? ???