?? ?? ?? ???? ?? ?? '?? ?'? ?????
SERVICE
????: NO.20250506 / GLOBAL ???? · 23? ?? ?? ??????
?? ??? ???????
???? ??, ?? ??,
??? ?? ?? ?? ??
??? ?? ?? ?? ??
??? ???
??? ??? ??: ????
??? ??? ?? ?? ??
??? ??? ?? ?? ??
?? ?? ????? ??? ????? ??? ???? ?? ? ??
? ??? 2025? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ??? ??? ????, ?? ???? ?? ????? ??? ?? ????, ?? ?? ?? ? ?? ?? ?? ???? ???? ?? ??? ?? ?? ??? ????? ???? ?? ???? ???? ?????.

n
n
1.????? 4? ?? ??
2025?? ?? ??? ’?? ?? ??》? ??,?? ?? ??? ????? ??? ??? ?? ??? ???? ???:
n
- ?????????(????????????)
- ???????(??AEO????????????)
- ????/??????(2?,3??????NMPA?????????)
- ???????(ISO13485????????)
2.??? ????? ???? ?? ??
2025? ???? ?? ????????? “?? ??? + ??? ??” ????? ????,?? ??? ?????:
n
- ?????????(??????)
- ?????????(????,?????15????????)
- ??????????(????????????????)
- ?????????(CNAS?????????)
3.??? ??? ?? ??? ??? 5? ??- ??????:2025?????????????7?????????.
- ???????:????????????????????????
- ??????:?????????????30???????
- ???????:?????????????????????????
- ????????:???????????3???????(??,??,??)??????
4.?? ?? ??? ???? ?? ???
”? ? ???? ? ? ??” ???? ?? ?? ???? ??? ?? ?????:
n
- ???????:??????????????????????????????????
- ???????:??3???????????????
- ?????????:?????????????
- ?????????????:?????????????????
- ????????:??????????????500???????????
5.2025? ?? ?? ??? ??- ?????????????????
- ???????????(????MDR,??FDA?????)
- ?????????????(UDI)?????
- ??????????(??-25℃???????)
???? ?? ?? ???? ?? ??? ??? ???? ?? ?? ???? ???? ??? ?? ?????.??? ?? ????? ?? ??? ????? ???? ?? ??? ??? ?? ??? ??? 95% ??? ?? ??? ??? ? ????.??? ???? ?? ?? ?? ????? ???? ?? ??? ????? ?????? ??? ???? ?? ????? ???? ?? ?????.
n
n
??? ????? '???'? ?????!
? ???? ??? ???? ?? ?????
?? ?? ????? ?????? ??, ??? ?? ? ??? ??? ?????.
?? ?? ????? ?????? ??, ??? ?? ? ??? ??? ?????.

?? ?? (0) 0
?? ???