近期，中國海關(guān)和國家藥品監(jiān)督管理局對進口的監(jiān)管證件聯(lián)網(wǎng)核查的申報要求和校驗規(guī)則進行了優(yōu)化升級。這些改變旨在進一步優(yōu)化口岸營商環(huán)境，促進跨境貿(mào)易便利化。

一、產(chǎn)品定義和分類

醫(yī)療器械是直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械按照目錄實施管理，包括22個子目錄、206個一級產(chǎn)品類別、1157個二級產(chǎn)品類別以及6609個典型產(chǎn)品名稱舉例。

二、證書要求

進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。對第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。第一類醫(yī)療器械，許可證類別應(yīng)為”629-第一類醫(yī)療器械備案憑證”；第二類或第三類醫(yī)療器械，許可證類別應(yīng)為”612-醫(yī)療器械注冊證”。

三、貨物屬性

貨物屬性分為醫(yī)療器械、醫(yī)療器械零部件、非醫(yī)療器械三類。醫(yī)療器械包括符合《醫(yī)療器械分類目錄》定義、描述的范圍的產(chǎn)品。醫(yī)療器械零部件包括在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《醫(yī)療器械分類目錄》定義、描述的范圍內(nèi)，提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)醫(yī)療器械的零部件或醫(yī)療器械注冊證中”結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件。非醫(yī)療器械則包括產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、功能等與醫(yī)療器械類似，但不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品。

四、申報示例：

以X射線管為例，介紹四種常見的申報情況：

1、工業(yè)用X射線管：貨物屬性填報為”38-非醫(yī)療器械”，無需錄入”612 -醫(yī)療器械注冊證”。

2、用于原注冊產(chǎn)品的醫(yī)用X射線管：如果是以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，并在原注冊產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證中”結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)載明的醫(yī)用X射線管，貨物屬性填報為”37-醫(yī)療器械零部件”，需要錄入原注冊產(chǎn)品的”612-醫(yī)療器械注冊證”。

3、用于辦理醫(yī)療器械注冊檢驗的醫(yī)用X射線管：如果是需送第三方機構(gòu)檢測或進行臨床試驗的醫(yī)用X射線管，貨物屬性填報為”35-Ⅱ類醫(yī)療器械”，需要錄入”612-醫(yī)療器械注冊證”，”許可證編號”填報為”612檢驗檢測樣品”。

4、暫時出境后復(fù)運進境的醫(yī)用X射線管：貨物屬性填報為”35-Ⅱ類醫(yī)療器械”，需要錄入”612-醫(yī)療器械注冊證”，”許可證編號”填報為”612暫時出口復(fù)進口”。

五、注意事項：

1、貨物屬性填報為”34-I 類醫(yī)療器械”的，不得同時填報其他類別；同時，必須錄入”629-第一類醫(yī)療器械備案憑證”。

2、貨物屬性填報為”35-Ⅱ類醫(yī)療器械”的，不得同時填報其他類別；同時，必須錄入”612-醫(yī)療器械注冊證”。

3、貨物屬性填報為”36-Ⅲ類醫(yī)療器械”的，不得同時填報其他類別；同時，必須錄入”612-醫(yī)療器械注冊證”。

4、貨物屬性填報為”37-醫(yī)療器械零部件”的，不得同時填報其他類別；同時，可視情況錄入”612-醫(yī)療器械注冊證”或”629-第一類醫(yī)療器械備案憑證”。

5、貨物屬性填報為”38-非醫(yī)療器械”的，不得同時填報其他類別；同時，不得錄入”612 口醫(yī)療器械注冊證”或”629-第一類醫(yī)療器械備案憑證”。

結(jié)合進口貿(mào)易實際，海關(guān)對非必須提供醫(yī)療器械注冊證/第一類醫(yī)療器械備案憑證的有關(guān)情形進行了梳理及分類，共計14種。

結(jié)合進口貿(mào)易實際，海關(guān)對非必須提供醫(yī)療器械注冊證/第一類醫(yī)療器械備案憑證的有關(guān)情形進行了梳理及分類，共計14種。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品未取得”醫(yī)療器械注冊證”，但屬于有關(guān)情形的，”許可證編號”填寫”612XXXXXX”；未取得”第一類醫(yī)療器械備案憑證”，但是屬于有關(guān)情形的，”許可證編號”填寫”629XXXXXX”。

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