相關(guān)介紹

是一個(gè)高度管制的行業(yè)，有相應(yīng)的法規(guī)。中國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理和目錄管理，醫(yī)療器械是法定的管制商品。因此，企業(yè)需要了解醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定，掌握進(jìn)出口環(huán)節(jié)的相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械進(jìn)口監(jiān)管要求

Import regulatory requirements

1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)口醫(yī)療器械已登記或備案

2.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文說明書和中文標(biāo)簽

3.嚴(yán)禁使用進(jìn)口過期、故障、淘汰等醫(yī)療器械

4.按要求提前辦理進(jìn)口許可證

進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)要點(diǎn)如下：

準(zhǔn)備基礎(chǔ)報(bào)告材料

報(bào)關(guān)后審核相應(yīng)的備案/注冊(cè)證書

出入境檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢查

醫(yī)療器械出口監(jiān)管要求

Export regulatory requirements

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，出口醫(yī)療器械的企業(yè)需要確保出口醫(yī)療器械滿足進(jìn)口國(地區(qū))的需要。出口醫(yī)療器械的質(zhì)量由進(jìn)口國監(jiān)管。因此，中國海關(guān)一般不對(duì)出口醫(yī)療器械進(jìn)行商業(yè)檢驗(yàn)。

不過，疫情發(fā)生后，出口醫(yī)療器械應(yīng)注意以下合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：

若醫(yī)療器械屬于法定檢驗(yàn)貨物，仍需經(jīng)中國海關(guān)檢驗(yàn)合格后方可出口。

出入境檢疫時(shí)，醫(yī)療器械為特殊物品的(如抗體檢測試劑盒)，應(yīng)當(dāng)辦理出境審批手續(xù)。

要特別注意醫(yī)療器械是否攜帶人類遺傳資源。

總結(jié)一下，主要有以下幾個(gè)方面的注意內(nèi)容：

涉稅方面：稅號(hào)歸類，美國和加拿大的原產(chǎn)地和關(guān)稅，特殊關(guān)系和特許權(quán)使用費(fèi)。

涉檢方面：法定報(bào)檢，涉及檢疫的特殊物品。

涉證方面：醫(yī)療器械注冊(cè)/備案相關(guān)證件，個(gè)人需要進(jìn)口許可證，特殊物品需要檢疫審核。

涉管方面：實(shí)物、技術(shù)、軟件是否落入進(jìn)出口管制項(xiàng)目，人類遺傳資源的生物安全和出境限制。