2023年6月26日，韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）向WTO報(bào)送G/TBT/N/KOR/1150號(hào)通知，計(jì)劃對(duì)《生物制劑等品種許可、審查規(guī)定》進(jìn)行修訂。修訂目標(biāo)是為了進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)內(nèi)生物制劑的安全。截至2023年8月25日，此修訂正在征求意見(jiàn)階段。

我國(guó)是全球第二大生物制劑市場(chǎng)，且相關(guān)產(chǎn)品的出口規(guī)模逐年遞增，僅2022年我國(guó)對(duì)韓國(guó)出口醫(yī)藥產(chǎn)品就達(dá)到了12.57億美元。當(dāng)前韓國(guó)為我國(guó)”西藥制劑”第一出口大國(guó)，因此此次修訂對(duì)我國(guó)出口企業(yè)影響重大。建議出口企業(yè)應(yīng)高度關(guān)注此次修訂的內(nèi)容更改，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品策略，避免后續(xù)出口產(chǎn)生不必要的貿(mào)易損失。

修訂內(nèi)容概述：

（1）新詞義定義：為新出現(xiàn)的活菌制劑等名詞定義；

（2）質(zhì)量體系審查要求：制定了適用于設(shè)計(jì)質(zhì)量體系（QbD）的質(zhì)量審核要求（方案第4條、第26條）；

（3）”科學(xué)論文引用索引”范圍擴(kuò)大：擴(kuò)大了被認(rèn)定為藥理作用和臨床試驗(yàn)效果資料的”科學(xué)論文引用索引”范圍（方案第7條）；

（4）改善穩(wěn)定性試驗(yàn)資料的提交條件：對(duì)變更制造方法時(shí)，改善穩(wěn)定性試驗(yàn)資料的提交條件進(jìn)行了更改；

（5）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃提交程序：對(duì)于MFDS認(rèn)可的自行注射產(chǎn)品，新增了強(qiáng)制性提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的程序；

（6）RNA和DNA疫苗評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：建立了RNA和DNA疫苗評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。