Con el crecimiento constante de la demanda en el mercado farmacéutico global, la exportación de medicamentos formulados se ha convertido en un eslabón clave para el desarrollo internacional de las empresas farmacéuticas. Como categoría central de los productos farmacéuticos, la exportación de formulaciones implica requisitos complejos de cumplimiento y una gestión estricta de procesos. Este artículo le proporcionará una explicación detallada sobre el proceso de exportación de medicamentos formulados y las precauciones relacionadas, para ayudar a las empresas a expandirse con éxito en los mercados extranjeros.

I. Proceso básico de exportación de preparados farmacéuticos

1. Investigación de mercado y registro en el país objetivo

Antes de exportar los productos farmacéuticos, las empresas deben investigar a fondo las leyes y regulaciones, los requisitos técnicos y las necesidades de consumo del mercado objetivo, incluyendo pero no limitándose a lo siguiente:

• Registro de medicamentos.: Comprender el sistema de registro de medicamentos del país objetivo y aclarar los requisitos de los documentos de registro (como el prospecto del medicamento, el análisis de componentes, el proceso de producción, etc.).
• Estándares de acceso al mercado: Por ejemplo, la Unión Europea exige cumplir con los estándares de la EMA, mientras que Estados Unidos requiere la certificación de la FDA.

2. Preparación para la producción

（1）Certificación GMP: Asegurar que la planta de producción de preparados de exportación cumpla con los requisitos de GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) del país objetivo. (2)Prueba de producto：Los preparados de exportación requieren pruebas de calidad rigurosas, incluyendo el contenido de ingredientes activos, pruebas de estabilidad y verificación de límites microbianos.

3. Preparación de documentos.

Para la exportación de preparados farmacéuticos, se requieren los siguientes documentos fundamentales:

• Factura comercial
• Lista de empaque
• Certificado de Registro de Medicamentos
• Certificado GMP
• Certificado de origenLibro (como el FORMULARIO E)
• Certificado de Inspección y Cuarentena

4. Declaración aduanera y despacho aduanero.

（1）Declaración aduanera: Presentar la documentación completa, incluyendo factura, lista de empaque, licencia de medicamentos, etc., y especificar claramente la categoría de mercancía según el código HS. (2)Despacho aduanero: El país de destino debe proporcionar una licencia de importación, y algunos países pueden requerir que los importadores tengan calificaciones de venta al por mayor o distribución de productos farmacéuticos.

5. Transporte logístico

Seleccione un método que cumpla con los requisitos de transporte de medicamentos, incluidas las condiciones de transporte a temperatura constante, protegido de la luz y la humedad. Asegúrese de monitorear el estado del producto durante todo el proceso logístico.

II. Principales requisitos para la exportación de preparados farmacéuticos

1. Requisitos de cumplimiento.

La exportación de preparados farmacéuticos debe cumplir con las regulaciones legales internacionales y del país de destino, incluyendo:

• Requisitos Técnicos Internacionales para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH).：Se refiere a aspectos como la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
• Estándar de la OMS: Certificación internacional aplicable a medicamentos específicos como vacunas y antibióticos.

2. Estándares técnicos

（1）Especificaciones del medicamento: Especificar la forma farmacéutica del medicamento (como tabletas, cápsulas, inyectables, etc.), el contenido de los ingredientes y la población a la que está dirigido.
（2）Embalaje y etiquetado: La etiqueta debe incluir el nombre del medicamento, los ingredientes, la fecha de producción, la fecha de caducidad, el número de lote y las instrucciones de uso.
（3）Informe de estabilidad: Proporcionar los resultados de las pruebas de estabilidad del preparado en condiciones de transporte y almacenamiento.

3. Inspección y pruebas

Antes de la exportación, las preparaciones deben ser sometidas a pruebas por un laboratorio de terceros o una institución reconocida por el país de destino, para garantizar que cumplan con los siguientes estándares:

• Análisis de ingredientes activos
• Prueba de límite microbiano.
• Prueba de esterilidad (para inyectables)
• Prueba de integridad del empaque.

III. Precauciones

1. Los detalles de la preparación del documento.

Los documentos de exportación deben garantizar precisión y coherencia para evitar retrasos en el despacho aduanero debido a errores en los documentos. Especialmente en documentos clave como el certificado de origen y el certificado de registro de medicamentos, la información debe coincidir completamente con los productos reales.

2. Transporte y almacenamiento

Para las preparaciones que requieren transbordo a través de un tercer país, es necesario confirmar los requisitos de transporte y regulación de medicamentos del país de tránsito, para evitar la pérdida de eficacia del medicamento debido a inspecciones intermedias o almacenamiento inadecuado.

3. Impuestos y reembolsos.

De acuerdo con el código HS del preparado, consulta la tasa arancelaria de importación del mercado objetivo. Para aquellos que cumplan conGuía de Reembolso FiscalLos preparativos de la política requieren realizar oportunamente los trámites de devolución de impuestos para reducir los costos de exportación.

4. Gestión de riesgos de cumplimiento.

• Asegúrate de no infringir patentes o marcas registradas de otros países.
• Conocer las restricciones de acceso al mercado del país objetivo, como ciertos preparados que pueden estar sujetos a limitaciones de importación debido a sus ingredientes o usos.

IV.Agencia de ExportaciónEl papel de la empresa

Las empresas agente de exportación pueden brindar apoyo integral en la exportación de preparados farmacéuticos, incluyendo pero no limitado a los siguientes aspectos:

• Preparación de documentos：Asegúrate de que todos los documentos de exportación cumplan con los requisitos del mercado objetivo.
• Despacho aduanero y liberación de aduana.: La agencia coordinó con la aduana para manejar rápidamente los trámites de declaración y los problemas de inspección.
• Arreglos logísticos: Ofrecer soluciones profesionales de logística farmacéutica, garantizando que los medicamentos se mantengan en un entorno seguro durante todo el proceso.

V. Resumen

La exportación de preparados farmacéuticos es un negocio de alto contenido tecnológico y estrictos requisitos regulatorios. Las empresas deben realizar investigaciones de mercado, registros y trámites, controles de calidad y preparación de documentación con anticipación. Al recurrir a los servicios de agencias especializadas en exportación, las empresas pueden mejorar significativamente su eficiencia, reducir riesgos de incumplimiento y acceder rápidamente al mercado internacional.