El 26 de junio de 2023,el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Medicamentos de Corea (MFDS) presentó ante la OMC la notificación G/TBT/N/KOR/1150,con el plan de modificar el “Reglamento sobre la aprobación y revisión de productos biológicos y otros”.El objetivo de la revisión es reforzar aún más la seguridad de los productos biológicos en el país.Hasta el 25 de agosto de 2023,esta revisión se encuentra en la etapa de recabar comentarios.

Nuestro país es el segundo mercado mundial de productos biológicos,y el volumen de exportación de productos relacionados aumenta a?o tras a?o; solo en 2022,las exportaciones de productos farmacéuticos a Corea del Sur alcanzaron los 1.257 millones de dólares.Actualmente,Corea del Sur es el principal destino de exportación de “preparaciones farmacéuticas occidentales” de nuestro país,por lo que esta revisión tendrá un impacto significativo en las empresas exportadoras nacionales.Se recomienda que dichas empresas presten especial atención a los cambios introducidos en esta revisión,ajusten oportunamente sus estrategias de producto y eviten pérdidas comerciales innecesarias en futuras exportaciones.

Resumen de los cambios realizados:

(1) Definición de nuevos significados: definir términos recientemente surgidos como preparaciones bacterianas vivas,entre otros;

(2) Requisitos de revisión del sistema de calidad: se establecieron los requisitos de auditoría de calidad aplicables al sistema de calidad basado en el dise?o (QbD) (cláusulas 4 y 26 del protocolo);

(3) Ampliación del alcance del “índice de citas de artículos científicos”: se amplió el alcance del “índice de citas de artículos científicos” reconocido como material probatorio de la acción farmacológica y los efectos clínicos (apartado 7 del programa);

(4) Mejora de los requisitos para la presentación de datos de estudios de estabilidad: se modificaron los requisitos para la presentación de datos de estudios de estabilidad al cambiar el método de fabricación;

(5) Procedimiento de presentación del plan de gestión de riesgos: para los productos de autoinyección reconocidos por la MFDS,se ha a?adido un procedimiento obligatorio de presentación del Plan de Gestión de Riesgos (RMP);

(6) Criterios de evaluación para vacunas de ARN y ADN: se establecieron los criterios de evaluación para vacunas de ARN y ADN.