Importación generalLos procedimientos de notificación y registro para cosméticos ordinarios y cosméticos especiales presentan diferencias significativas,que se reflejan principalmente en los requisitos normativos correspondientes,el proceso de aprobación y las autoridades administrativas.Este artículo describe detalladamente la necesidad,el proceso específico y los aspectos a tener en cuenta para la notificación y registro de cosméticos ordinarios y especiales importados,con el fin de ayudar a empresas e individuos a comprender y manejar mejor estos procedimientos.

I.Clasificación de cosméticos

De acuerdo con las disposiciones del Reglamento de Supervisión Sanitaria de Productos Cosméticos,los cosméticos se clasifican en dos categorías: cosméticos especiales y cosméticos comunes:

1、Cosméticos especiales: incluyen cosméticos para te?ir,permanentar,eliminar manchas y blanquear,proteger del sol,prevenir la caída del cabello,así como aquellos que afirman tener nuevas funciones.

2、Cosméticos comunes: todos los cosméticos que no sean cosméticos especiales.

II.Diferencias entre el registro de archivo y el registro

1、Registro de cosméticos ordinarios

Organismo de registro: Administración Nacional de Productos Farmacéuticos (NMPA) o las oficinas provinciales de farmacia y productos médicos a las que haya delegado competencias.

Requisitos de registro: todos los cosméticos ordinarios importados deben registrarse ante la Administración Nacional de Productos Médicos o ante la oficina provincial delegada.

Proceso de registro:

(1) Presentar la información del producto: incluyendo el nombre del producto,ingredientes,proceso de producción,instrucciones de uso,etc.

(2) Presentar el informe de prueba del producto: se debe realizar una prueba de seguridad del producto en un laboratorio acreditado por el Estado y presentar el informe correspondiente.

(3) Presentar las etiquetas e instrucciones del producto: las etiquetas y las instrucciones deben cumplir con los requisitos de las regulaciones pertinentes de nuestro país y su contenido debe ser preciso y claro.

(4) Presentar otros documentos relevantes: comoClaridad,licencia de producción,permiso de venta,etc.

(5) Presentar los documentos a través del sistema de registro: la Administración Nacional de Productos Farmacéuticos o la Administración de Productos Farmacéuticos a nivel provincial revisará los documentos presentados; una vez aprobados,se obtendrá el certificado de registro.

2、Registro de cosméticos especiales

Organismo de registro: Administración Nacional de Productos Farmacéuticos (NMPA).

Requisitos de registro: todos los cosméticos especiales importados (ya sean nacionales o importados) deben registrarse ante la Administración Nacional de Productos Farmacéuticos.

Proceso de registro:

(1) Presentar la documentación sobre la seguridad y eficacia del producto: incluye informes de toxicología,informes de ensayos clínicos,informes de pruebas de eficacia,entre otros.

(2) Presentar la composición y la fórmula del producto: detallar los ingredientes,la fórmula y sus fuentes.

(3) Presentar el proceso de producción y los estándares de calidad: incluyendo el flujo del proceso de producción,puntos críticos de control,estándares de calidad,etc.

(4) Presentar las etiquetas del producto y el prospecto: deben cumplir con los requisitos de las regulaciones pertinentes de nuestro país y ser consistentes con la documentación de registro.

(5) Presentar otros documentos relevantes: como certificado de origen,licencia de producción,permiso de venta,etc.

(6) Revisión de la Administración Nacional de Productos Médicos: la Administración realiza una revisión estricta de los documentos presentados y,tras su aprobación,expide el certificado de registro.

Guía de registro y notificación para la importación de cosméticos

III.Pasos específicos para la notificación de cosméticos ordinarios

1、Preparación de materiales:

(1) Fórmula del producto y su origen.

(2) Muestras de etiquetas del producto y de las instrucciones de uso.

(3) Informe de prueba del producto.

(4) Certificado de origen,licencia de fabricación,etc.

2、Presentar solicitud de registro:

(1) Presentar todos los materiales en línea a través del sistema de registro de la Administración Nacional de Productos Farmacéuticos.

(2) El sistema de registro generará automáticamente un número de registro; la empresa deberá consultar periódicamente el estado del registro.

3、Revisión y retroalimentación:

(1) La Administración Nacional de Productos Farmacéuticos revisa los materiales presentados y puede solicitar documentación adicional o la modificación de la información.

(2) Una vez aprobada la revisión,el registro se considera exitoso y se obtiene el certificado de registro.

IV.Pasos específicos para el registro de cosméticos especiales

1、Preparación de materiales:

(1) Información sobre la seguridad y eficacia del producto.

(2) Composición y fórmula del producto.

(3) Proceso de producción y estándares de calidad.

(4) Etiquetas del producto e instrucciones de uso.

(5) Certificado de origen,licencia de producción,etc.

2、Enviar solicitud de registro:

(1) Presentar todos los materiales en línea a través del sistema de registro de la Administración Nacional de Productos Farmacéuticos.

(2) El sistema de registro generará automáticamente un número de registro; la empresa deberá consultar periódicamente el estado del registro.

3、Revisión y retroalimentación:

(1) La Administración Nacional de Productos Farmacéuticos realiza una revisión estricta de los documentos presentados y puede solicitar materiales adicionales o la modificación de la información.

(2) Una vez aprobada la revisión,se emitirá el certificado de registro y se permitirá la importación y venta del producto.

V.Preguntas frecuentes y soluciones

1、Barrera del idioma:

Al momento de presentar los documentos para registro o notificación,podría surgir un problema de barrera idiomática.Se recomienda contratar los servicios de una empresa de traducción profesional o de un traductor calificado para que asista en la traducción de los documentos correspondientes y garantice su exactitud.

2、Informe de prueba no conforme:

Si el informe de prueba del producto no es satisfactorio,podría ser rechazado para su registro o inscripción.Las soluciones incluyen comunicarse con el laboratorio de pruebas,identificar la causa del incumplimiento y realizar las correcciones necesarias,para luego efectuar una nueva prueba.

3、Preparación insuficiente de los materiales:

Al momento de entregar la documentación,podrías encontrarte con el problema de que no esté completa.Te recomendamos informarte con anticipación sobre la lista completa de documentos requeridos,prepararlos uno por uno y asegurarte de que toda la información esté completa.

VI.Fundamento normativo

1.Reglamento de Supervisión Sanitaria de Productos Cosméticos

2.“Normas de Higiene para Empresas de Fabricación y Comercialización de Productos Cosméticos”

3.“Normas Técnicas de Seguridad para Cosméticos”

4.Regulaciones relacionadas con la gestión del registro y notificación de cosméticos emitidas por la Administración Nacional de Productos Médicos

Al comprender y seguir el proceso y los requisitos mencionados anteriormente,las empresas pueden asegurar que sus productos pasen sin problemas el registro o la notificación y entren legalmente al mercado chino para su venta.

Esperamos que este artículo le ayude a comprender la necesidad y el procedimiento específico del registro y notificación de cosméticos ordinarios y cosméticos especiales de importación.Si tiene más preguntas o necesita servicios profesionales de representación,puede consultar，para garantizar la legalidad y eficiencia de las operaciones.