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Es una industria altamente regulada,con regulaciones correspondientes.China implementa un sistema de gestión por niveles de riesgo y un sistema de gestión por catálogo para los dispositivos médicos,los cuales son productos sujetos a regulación legal.Por lo tanto,las empresas necesitan comprender los dispositivos médicosLas regulaciones pertinentes de la institución,dominar el contenido relacionado con los procedimientos de importación y exportación.

Requisitos de supervisión para la importación de dispositivos médicos

Requisitos regulatorios de importación.

1.De acuerdo con el Reglamento de Supervisión y Administración de Productos Médicos,los productos médicos importados ya han sido registrados o notificados.

2.Los dispositivos médicos importados deben incluir instrucciones de uso y etiquetas en chino.

3.Está estrictamente prohibido utilizar dispositivos médicos importados vencidos,defectuosos o desechados.

4.Solicitar con antelación la licencia de importación según lo requerido

Los puntos clave para el despacho de aduana de dispositivos médicos importados son los siguientes:

Preparar los materiales básicos del informe

Después de la declaración aduanera,revisar el certificado de registro correspondiente.

Inspección de organismos de inspección y pruebas de entrada y salida

Requisitos de supervisión para la exportación de dispositivos médicos

Requisitos regulatorios de exportación.

De conformidad con el Reglamento de Supervisión y Administración de Productos Médicos,las empresas que exportan productos médicos deben garantizar que estos satisfagan las necesidades del país (o región) de importación.La calidad de los productos médicos exportados es supervisada por el país importador.Por lo tanto,la Aduana de China generalmente no realiza inspecciones comerciales a los productos médicos exportados.

Sin embargo,tras el estallido de la pandemia,se deben tener en cuenta los siguientes riesgos de cumplimiento al exportar dispositivos médicos:

Si el dispositivo médico se clasifica como mercancía sujeta a inspección obligatoria,aún deberá pasar la inspección de la Aduana de China y ser aprobado antes de poder ser exportado.

Durante la cuarentena de entrada y salida del país,los dispositivos médicos que sean artículos especiales (como los kits de prueba de anticuerpos) deben tramitar los procedimientos de aprobación para la exportación.

Preste especial atención a si los dispositivos médicos transportan recursos genéticos humanos.

En resumen,los aspectos principales a tener en cuenta son los siguientes:

En cuanto a asuntos fiscales:Clasificación de números de identificación fiscal,origen y aranceles de Estados Unidos y Canadá,relaciones especiales y regalías por concepto de licencias.

En cuanto a la inspección:Inspección obligatoria legal,artículos especiales sujetos a cuarentena.

En cuanto a los aspectos relacionados con el certificado:Certificados relacionados con el registro o notificación de dispositivos médicos,las personas requieren un permiso de importación,y los artículos especiales necesitan una revisión de cuarentena.

En cuanto a la gestión de tuberías:Si los bienes,tecnologías o software están sujetos a los artículos de control de importación y exportación,la bioseguridad de los recursos genéticos humanos y las restricciones de salida del país.