Equipo médicola particularidad del sector

Se estima que el mercado global de equipos médicos superará los 600.000 millones de dólares en 2025,pero El costo de cumplimiento en el comercio transfronterizo es un 37% más alto que para los productos comunes.Los atributos especiales de estos productos exigen que la agencia posea:

• Capacidaddeidentificaciónyclasificacióndedispositivosmédicos(gestiónporclasesI/II/III)
• Experienciaprácticaenlossistemasdecertificacióndeaccesoalosprincipalesmercadosglobales
  • ReglamentoMDR2020/2017delaUniónEuropea
  • Registro510(k)delaFDAdeEstadosUnidos
  • RegistrodedispositivosmédicosNMPAdeChina
• Capacidad de dise?o de soluciones de transporte con control de temperatura (rangos de -80℃ a 25℃)

Barreras de Acceso y Estrategias de Despacho Aduanero

En la nueva versión del Sistema Armonizado de 2021,se han a?adido tres subpartidas arancelarias para los códigos HS de los equipos médicos.El caso de una empresa de implantes ortopédicos cuyas mercancías,valoradas en 300.000 dólares,quedaron retenidas en el puerto de Rotterdam debido a una clasificación incorrecta,nos sirve de advertencia:

• Preparaciónprevia:Confirmarlavalidezdelpermisodeimportaciónenelmercadoobjetivo(laPMDAdeJapónrequierelasolicitudcon6mesesdeantelación)
• Ejecucióndeldespachoaduanero:
  • Doblecertificacióndelosdocumentosdepruebadebiocompatibilidad
  • Informedepruebadeintegridaddelembalajeesterilizado
  • Revisióntécnicademanualesdeinstruccionesmultilingües
• Seguimiento posterior:Establecer un sistema de trazabilidad del producto (Identificación única de Dispositivos,UDI)

Matriz Típica de Control de Riesgos

La práctica de una empresa fabricante de endoscopios que evitó riesgos a través de un agente profesional demuestra la necesidad de establecer un sistema de prevención tridimensional:

• Riesgolegal:
  • LaANVISAdeBrasilrequierelalocalizacióndelosdatosdeensayosclínicos
  • LaSFDAdeArabiaSauditaexigeetiquetasenárabedeformaobligatoria
• Riesgo logístico:
  • Eltransporteencadenadefríorequiereunmargendetiempodel20%
  • Configuracióndeunidadesderefrigeracióndobles+registradordetemperatura
• Riesgos financieros:
  • Turquíaexigeunpagoanticipadodel100%parafijareltipodecambio
  • MecanismodemanejodedisputasdevaloraciónaduaneraenMéxico

Criterios de selección de servicios de agencia

Basado en el análisis de datos de despacho aduanero de 25 zonas francas médicas a nivel mundial,un agente de calidad debe poseer:

• Basededatosconmásde10a?osdecasosprácticosenagenciamientodedispositivosmédicos
• Unareddeservicioslocalizadosquecubrelosprincipalespuntosfronterizos
  • Europa:AlmacenesFiscalesenFrankfurt/Milán/Varsovia
  • América:ZonasFrancasdeMiami/Santiago
• Configuración del equipo de cumplimiento profesional
  • EspecialistaenauditoríadesistemasdecalidadQMS
  • IngenierodedocumentacióntécnicaparacertificaciónCE
• Mecanismo de respuesta a emergencias (respuesta en 72 horas a anomalías en el despacho aduanero)