Las lentes de contacto rígidas permeables al gas (RGP,por sus siglas en inglés),también conocidas como “l(fā)entes OK”,son lentes de alta permeabilidad al oxígeno dise?adas especialmente; al usarse durante un período de tiempo,aprovechan la lágrima entre la lente y la córnea para generar una presión hidráulica que modifica la forma de la córnea y reduce temporalmente el grado de miopía.

Las lentes RGP están fabricadas principalmente de materiales de silicona-acrilato,los cuales permiten que el oxígeno atraviese la lente hasta llegar a la córnea.Este dise?o hace que las lentes RGP sean más cómodas que las lentes de contacto rígidas tradicionales de plástico,al mismo tiempo que ofrecen una visión más clara.

Sin embargo,debido a que las lentes ortokeratológicas cubren directamente la superficie de la córnea y están en contacto estrecho con los tejidos oculares,su uso conlleva ciertos riesgos.Por lo tanto,este producto se clasifica como Clase III，sus materiales,producción y aplicación clínica están sujetos a requisitos estrictos.Antes de su uso,debe someterse a una evaluación de seguridad y eficacia,y es obligatorio obtener el registro de dispositivo médico para poder fabricarlo,comercializarlo y utilizarlo.

Para las lentes de contacto corneales rígidas permeables al oxígeno (RGP),a continuación se presentan los estándares de inspección aplicables,los requisitos de revisión de documentos de importación y los requisitos de declaración normativa:

I.Estándares de inspección aplicables

Las lentes RGP deben cumplir con las normas de inspección como GB 11417.2-2012 ?óptica oftálmica – Lentes de contacto – Parte 2: Lentes de contacto rígidas? y YY 0477-2016 ?Lentes de contacto rígidas permeables al gas para ortoqueratología?.Los principales elementos de prueba incluyen: rendimiento óptico,requisitos de dimensiones geométricas,rendimiento del material,evaluación de biocompatibilidad y requisitos microbiológicos,entre otros.

II.Requisitos de revisión de documentos de importación

Las lentes ortoceratológicas se clasifican como dispositivos médicos de Clase III y deben obtener el "Certificado de Registro de Dispositivos Médicos de la República Popular China" o los documentos probatorios correspondientes al ser importadas.La aduana realizará una verificación de consistencia del certificado de registro de dispositivos médicos y revisará los documentos probatorios relacionados.

III.Requisitos para la declaración normalizada

Al declarar lentes ortokeratológicas,se debe consultar el número de artículo: 90185000; la tasa arancelaria de importación es del 0 % para el país más favorecido y del 17 % para el régimen general;La tasa es del 13%.Los elementos de clasificación deben incluir el nombre,el uso y el principio; los elementos de precio deben incluir la marca (nombre en chino o en un idioma extranjero),el modelo y el número de registro de dispositivo médico (si corresponde).