Анализ полного процесса импорта запчастей для медицинского оборудования

МедтехникаПроцесс импорта комплектующих регулируется строгими требованиями и состоит в основном из следующих восьми ключевых этапов:

• Этап предварительной подготовки
  • Точная классификация товара по коду ТН ВЭД
  • Проверка сертификата регистрации/документа о регистрации медицинского изделия
  • Проверка соответствия квалификаций поставщиков требованиям
• Процедура таможенной декларации
  • Заявление на получение лицензии на импорт электромеханической продукции
  • Декларация на таможенную инспекцию и карантин товаров
  • Санитарно-карантинное санкционирование для специальных товаров
• Управление логистикой и складскими запасами
  • Исполнение стандартов контроля температуры при холодцепроводном транспорте
  • Регистрация специального склада для медицинского оборудования
  • Интеграция системы отслеживания импортного медицинского оборудования

Пять основных моментов по предотвращению рисков в импортируемом бизнесе

Согласно новому изданию ?Правила регулирования надзора за медицинскими изделиями? 2025 года, импортные предприятия должны особо обращать внимание на следующий контроль рисков:

• Риск отклонения в классификации по тарифной номенклатуре：Разница в ставках налогов на искусственные суставы и обычные металлические детали может достигать 12%.
• Риск нарушения интеллектуальной собственности：В 2025 году таможня усилит контроль за проверкой патентных регистраций
• Риск сроков доставки：Показатель повреждения при транспортировке высокоточных датчиков в 3 раза выше, чем у обычных грузов.
• Риск конфликта технических стандартов：Анализ различий в стандартах проверки биосовместимости медицинских расходных материалов между Китаем и США
• Риск послепродажного отслеживания：Требования к управлению идентификацией UDI в соответствии с новым регулированием ЕС MDR

Система четырехмерной оценки для выбора агентских сервисов

• Критерии проверки квалификации
  • Состояние владения лицензией на осуществление деятельности по обороту медицинского оборудования
  • Уровни сертификации AEO и квалификация для упрощения таможенного оформления
• Профессиональные компетенции:
  • База случаев импорта определенных категорий товаров (например, запчасти для видеоустройств)
  • Профессионализм команды по переводу технической документации
• Измерение сервисной сети
  • Способность сотрудничества в таможенном оформлении на основных торговых портах
  • Опыт работы в зонах особого регулирования
• Размер экстренной обработки
  • Успешность решения споров по таможенной классификации
  • Механизм реагирования на экстренные ситуации с качеством

Прогноз динамики политики на 2025 год

Согласно последней отраслевой информации, импорт медицинского оборудования в 2025 году претерпит три основных изменения в области политики:

• Таможня создаст быстрый канал пропуска медицинских расходных материалов, среднее время прохождения таможни сократится до 48 часов.
• Временно снижена ставка импорта некоторых запчастей для диагностического оборудования до 3% (ранее 8%).
• Имплантируемые медицинские приборы будут находиться под контролем трассировки на протяжении всего жизненного цикла.

Рекомендуется импортным предприятиям заранее выполнить три подготовительных мероприятия: создание цифровой системы технической документации на продукцию, совершенствование условий договоренностей о качестве поставщиков, формирование запасных планов действий для прохождения таможни в нескольких портах. профессиональныеИмпортный агентПоставщик услуг может помочь предприятиям сократить расходы на соблюдение требований примерно на 30% и улучшить сроки прохождения таможни более чем на 40%.