“Descodificación” de los dispositivos médicos importados: Normas legales, estándares y preguntas frecuentes
Category: Equipos MédicosDate: 4 de noviembre de 2024, 10:14Source: Zhong Shen Comercio Internacional Agencia de Importación y Exportación
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ImportaciónEquipos MédicosNo es solo un intercambio de artículos, sino también una evaluación rigurosa de normas legales, estándares y seguridad. Aquí, te "desmenuzaremos" el proceso de importación de dispositivos médicos y los problemas comunes.
I. Definición y contexto de los dispositivos médicos
1、Marco:En los últimos a?os, los dispositivos médicos se han convertido en un punto caliente de consumo, especialmente todos los suministros de prevención de epidemias después de la pandemia de COVID-19. 2、Definición:De acuerdo con el "Reglamento de Supervisión y Administración de Equipos Médicos", los equipos médicos se refieren principalmente a todo tipo de instrumentos, equipos, etc., utilizados en el cuerpo humano, y sus efectos se obtienen principalmente a través de métodos físicos, etc.
II. Bases legales
1、Normas básicas: (1)《La República Popular ChinaImportación y exportaciónLey de Inspección de Mercancías: Establece los estándares y procedimientos de inspección de mercancías importadas y exportadas. (2) "Reglamento de aplicación de la Ley de la República Popular China sobre la inspección de mercancías importadas y exportadas": Se definen los reglamentos detallados de aplicación de la Ley de inspección. (3) "Reglamento de Supervisión y Administración de Equipos Médicos": Establece de manera integral la supervisión y administración de los equipos médicos.
2、Gestión por categorías:De conformidad con el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", el Estado aplica un manejo clasificatorio a los dispositivos médicos. Los dispositivos médicos de la primera clase deben ser registrados, mientras que los dispositivos médicos de la segunda y tercera clase deben ser inscritos y se deben presentar documentos de análisis de riesgos del producto.
3、Anuncios y directrices relacionados: (1) "Anuncio sobre el fortalecimiento de la supervisión y administración de los dispositivos médicos donados para importación": Realizar una gestión especial de los dispositivos médicos donados para importación. (2) "Anuncio sobre la verificación en línea de 7 documentos de control, incluyendo el 'Certificado de Desembarco de Medicamentos Importados'": Verificar el certificado de desembarco de medicamentos y dispositivos médicos importados. (3) "Catálogo de productos electromecánicos usados prohibidos para la importación" y "Anuncio sobre el ajuste de los organismos de inspección de marcapasos importados": se definen los artículos prohibidos para la importación y los organismos de inspección de marcapasos.
III. Preguntas comunes y consideraciones
1、No tiene certificado de registro de dispositivos médicos:Algunos dispositivos médicos importados, como los escáneres bucales y los componentes de tubos de rayos X, no tienen el certificado de registro de dispositivos médicos correspondiente, lo que puede causar que la aduana los declare no conformes y los devuelva. 2、La información no coincide: (1) Problemas de modelo: Por ejemplo, el modelo de la máquina de tratamiento dental integral importada no coincide con el modelo indicado en su certificado de registro de dispositivos médicos. (2) Problemas de documentos: La empresa no puede proporcionar el correspondiente certificado de registro de dispositivos médicos, o el certificado de registro proporcionado no coincide con las mercancías reales. 3、Problemas de etiquetas y certificaciones: (1) Etiqueta en chino: Los dispositivos médicos deben contar con instrucciones y etiquetas en chino y asegurarse de que cumplan con las disposiciones pertinentes del Reglamento para la Supervisión y Administración de los Dispositivos Médicos. (2) Certificación de Productos Obligatorios: Algunos dispositivos médicos, como pa?uelos húmedos, deben tener un certificado de fumigación emitido por el país de origen. Cuando los dispositivos médicos importados estén supeditados a la Certificación de Productos Obligatorios, se debe asegurarse de que tengan la correspondiente identificación. 4、Rendimiento de seguridad eléctrica:Los dispositivos médicos importados deben cumplir con los requisitos de la GB 9706.1. Por ejemplo, la potencia de entrada estable de los equipos médicos eléctricos no debe exceder el 10% del valor nominal. En la prueba de resistencia dieléctrica, el voltaje de prueba de resistencia dieléctrica debe determinarse en base al valor pico del voltaje de trabajo.
IV. Refinamiento de los nuevos estándares de seguridad eléctrica
1、Revisión de estándares:La norma GB 9706.1—2020 se ha revisado y entró en vigor el 1 de mayo de 2023. 2、Requisitos de seguridad:Se han establecido normas más detalladas sobre la seguridad y el rendimiento básicos de los equipos médicos eléctricos. 3、Revisión técnica:Como los requisitos específicos de la potencia de entrada, los requisitos de voltaje de prueba de la resistencia dieléctrica, el concepto de altitud de la distancia de arrastre y el espacio entre electrodos, etc.
Importar dispositivos médicos no es una cosa sencilla, pero siempre y cuando se sigan estrictamente las leyes y regulaciones, se presten atención a los problemas comunes y se domine el estándar más reciente, se puede garantizar el correcto desarrollo del proceso de importación.