輸入，単なる物品のやり取りではなく、法規(guī)、基準(zhǔn)および安全性の厳格な審査でもあります。ここでは、醫(yī)療機(jī)器の輸入フローとよくある問題を「解剖」してご説明いたします。

一．醫(yī)療機(jī)器の定義と背景

1、背景：近年、醫(yī)療機(jī)器は消費(fèi)のホットスポットとなっており、特に新型コロナウイルス感染癥の流行後の各種防疫物資がそうです。

2、定義：「醫(yī)療機(jī)器監(jiān)督管理?xiàng)l例」によると、醫(yī)療機(jī)器とは主に人體に用いる各種の機(jī)器、裝置などを指し、その効用は主に物理的などの方式によって得られます。

二．法律上の根拠

1、基礎(chǔ)法規(guī)：

(1)《中華人民共和國「商品検査法」：輸出入商品の検査基準(zhǔn)と手続きを規(guī)定する。

(2)『中華人民共和國輸出入商品検査法実施條例』：検査法の具體的な実施細(xì)則を明確にする。

(3)『醫(yī)療機(jī)器監(jiān)督管理?xiàng)l例』：醫(yī)療機(jī)器の監(jiān)督?管理について全面的に規(guī)定しています。

2、分類管理：「醫(yī)療機(jī)器監(jiān)督管理?xiàng)l例」に基づき、國は醫(yī)療機(jī)器に対して分類管理を?qū)g施しています。第一類醫(yī)療機(jī)器は屆出が必要であり、第二?第三類醫(yī)療機(jī)器は登録が必要であり、製品リスク分析資料を提出しなければなりません。

3、関連公告及びガイダンス：

(1)「輸入寄付醫(yī)療機(jī)器の監(jiān)督管理を強(qiáng)化することに関する公告」：輸入寄付醫(yī)療機(jī)器に対して特別管理を?qū)g施する。

(2)「『輸入醫(yī)薬品通関書類』等7種類の監(jiān)督管理証明書のネットワーク連動審査を?qū)g施することに関する公告」：輸入醫(yī)薬品及び醫(yī)療機(jī)器の通関書類に対して審査を行う。

(3)「輸入禁止の中古機(jī)電製品目録」及び「輸入心臓ペースメーカー検査機(jī)関調(diào)整に関する公告」：輸入禁止品目及び心臓ペースメーカーの検査機(jī)関を明確にした。

三．よくある質(zhì)問と注意事項(xiàng)

1、醫(yī)療機(jī)器登録証明なし：一部の輸入醫(yī)療機(jī)器、例えば口腔スキャナー、X線管組立部品などには関連する醫(yī)療機(jī)器登録証がないため、稅関により不合格と判定され、返送されることになります。

2、情報(bào)が一致しない：

(1)型番の問題：例えば、輸入歯科用総合治療機(jī)の型番が醫(yī)療機(jī)器登録証に記載された型番と一致しない場合。

(2)文書の問題：企業(yè)が該當(dāng)する醫(yī)療機(jī)器登録証を提供できない、又は提供した登録証が実際の貨物と一致しない。

3、ラベルと認(rèn)証の問題：

(1)中國語ラベル：醫(yī)療機(jī)器には中國語の取扱説明書及び中國語ラベルを付するものとし、『醫(yī)療機(jī)器監(jiān)督管理?xiàng)l例』の関連規(guī)定に合致することを確保しなければならない。

(2)強(qiáng)制性製品認(rèn)証：一部の醫(yī)療機(jī)器（例えばウェットティッシュ）には、輸出國が発行した燻蒸証明書が必要です。輸入される醫(yī)療機(jī)器が強(qiáng)制性製品認(rèn)証の対象に該當(dāng)する場合、関連する標(biāo)識があることを確認(rèn)しなければなりません。

4、電気安全性能：輸入醫(yī)療機(jī)器はGB 9706.1の要求に従う必要があります。例えば、醫(yī)用電気機(jī)器の定常狀態(tài)入力電力は公稱値の10%を超えてはなりません。絶縁耐力の試験では、動作電圧のピーク値に基づいて絶縁耐力の試験電圧を決定する必要があります。

四．電気安全新基準(zhǔn)の詳細(xì)化

1、標(biāo)準(zhǔn)の改訂：GB 9706.1—2020規(guī)格は改訂され、2023年5月1日から施行されます。

2、安全性要求：醫(yī)用電気機(jī)器の基本的な安全性と性能について、より詳細(xì)な規(guī)定がなされました。

3、技術(shù)的改正：入力電力の具體的な要求、絶縁耐力の試験電圧要求、沿面距離と電気的間隙の標(biāo)高概念など。

醫(yī)療機(jī)器の輸入は簡単なことではありませんが、法規(guī)を厳密に順守し、よくある問題に注意し、最新の基準(zhǔn)を把握すれば、輸入プロセスの順調(diào)な進(jìn)行を確保することができます。