最近、中國の稅関と國家薬品監(jiān)督管理局は輸入に対して監(jiān)督管理証明書類のネットワーク検証の申告要件と校正規(guī)則を最適化?アップグレードしました。これらの変更は、港灣のビジネス環(huán)境をさらに最適化し、クロスボーダー貿(mào)易の円滑化を促進(jìn)することを目的としています。

一、製品の定義と分類

醫(yī)療機器とは、直接的または間接的に人體に用いられる器具、裝置、器具類、體外診斷用試薬及び校正物、材料その他同様または関連する物品であり、必要なコンピュータソフトウェアも含まれます。その効用は主に物理的な方法などによって得られ、薬理學(xué)、免疫學(xué)または代謝的な方法によって得られるものではなく、あるいはこれらの方法が関與していても補助的な役割しか果たしていません。薬品監(jiān)督管理部門は醫(yī)療機器をカタログに基づいて管理しており、22のサブカタログ、206の一級製品カテゴリ、1157の二級製品カテゴリおよび6609の典型的な製品名稱の例を含んでいます。

二、証明書に関する要求

輸入される醫(yī)療機器は、『醫(yī)療機器監(jiān)督管理條例』第二章の規(guī)定に従って既に登録または屆出を行った醫(yī)療機器でなければなりません。第一類醫(yī)療機器に対しては製品屆出管理を?qū)g施し、第二類、第三類醫(yī)療機器に対しては登録管理を?qū)g施します。第一類醫(yī)療機器の場合、許可証の種類は「629 - 第一類醫(yī)療機器屆出証明書」であるべきです；第二類または第三類醫(yī)療機器の場合、許可証の種類は「612 - 醫(yī)療機器登録証」であるべきです。

三、貨物の屬性

貨物の屬性は醫(yī)療機器、醫(yī)療機器部品、非醫(yī)療機器の3種類に分けられています。醫(yī)療機器には「醫(yī)療機器分類目録」の定義及び記述の範(fàn)囲に該當(dāng)する製品が含まれます。醫(yī)療機器部品には「第一類醫(yī)療機器製品目録」又は「醫(yī)療機器分類目録」の定義及び記述の範(fàn)囲內(nèi)で、醫(yī)療機器製造企業(yè)に生産資料として醫(yī)療機器を製造するために提供される部品、あるいは醫(yī)療機器登録証の「構(gòu)造及び組成」欄に記載されている組み合わせ部品が含まれます。非醫(yī)療機器には、製品の原理、構(gòu)造、機能などが醫(yī)療機器と類似しているが、「醫(yī)療機器監(jiān)督管理條例」に関する醫(yī)療機器の定義に該當(dāng)しない製品が含まれます。

四、申告の例：

X線管を例にとって、4種類の一般的な申告狀況を紹介します。

1、工業(yè)用X線管：貨物の屬性を「38－非醫(yī)療機器」と記入してください?！?12－醫(yī)療機器登録証」を入力する必要はありません。

2、元登録製品に使用する醫(yī)用X線管：消耗品の交換、アフターサービス、修理などを目的とし、かつ元登録製品の醫(yī)療機器登録証の「構(gòu)造及び組成」欄に記載されている醫(yī)用X線管の場合、貨物屬性は「37－醫(yī)療機器部品」と記入し、元登録製品の「612－醫(yī)療機器登録証」を入力する必要があります。

3、醫(yī)療機器登録検査の手続きに使用する醫(yī)用X線管：第三者機関に検査を送付する必要があるか、臨床試験を行う醫(yī)用X線管であれば、貨物屬性は「35-Ⅱ類醫(yī)療機器」と記入し、「612-醫(yī)療機器登録証」を入力する必要があり、「許可証番號」は「612検査検測サンプル」と記入する。

4、一時的に國外に出荷された後に再び國內(nèi)に輸入される醫(yī)用X線管：貨物の屬性は「35-Ⅱ類醫(yī)療器械」と記入し、「612-醫(yī)療器械登録証」を入力する必要があり、「許可証番號」は「612一時輸出再輸入」と記入する。

五、注意事項：ご、ちゅういじこう：

1、貨物の屬性を「34-I類醫(yī)療機器」と記入する場合、他のカテゴリを同時に記入してはならない。同時に、「629-第一類醫(yī)療機器備案証憑」を必ず入力しなければならない。

2、貨物の屬性を「35-Ⅱ類醫(yī)療器械」と記入した場合、他のカテゴリーを同時に記入してはならない。また、必ず「612-醫(yī)療器械登録証」を入力しなければならない。

3、貨物の屬性を「36-Ⅲ類醫(yī)療機器」と記入する場合、他のカテゴリを同時に記入してはならない。同時に、「612-醫(yī)療機器登録証」を必ず入力しなければならない。

4、貨物の屬性が「37－醫(yī)療機器部品」と記入される場合、同時に他のカテゴリーを記入してはなりません。同時に、狀況に応じて「612－醫(yī)療機器登録証」または「629－第一類醫(yī)療機器屆出証明書」を入力することができます。

5、貨物の屬性が「38－非醫(yī)療機器」と記入された場合、他のカテゴリを同時に記入してはならない。また、「612 口醫(yī)療機器登録証」または「629－第一類醫(yī)療機器屆出証明書」を入力してはならない。

輸入貿(mào)易の実情に照らして、稅関は醫(yī)療機器登録証／第一類醫(yī)療機器屆出証明書の提出が必須でない関連狀況について整理及び分類を行いました。合計14種類です。

輸入貿(mào)易の実情に結(jié)び付けて、稅関は醫(yī)療機器登録証／第一類醫(yī)療機器屆出証明書の提出が必須でない関連狀況について整理及び分類を行いました。合計14種類です。醫(yī)療機器の輸入製品が「醫(yī)療機器登録証」を取得していないが、関連狀況に該當(dāng)する場合、「許可証番號」に「612XXXXXX」を記入します?！傅谝活愥t(yī)療機器屆出証明書」を取得していないが、関連狀況に該當(dāng)する場合、「許可証番號」に「629XXXXXX」を記入します。

上記の內(nèi)容は稅関発表によるものです。作為一站式進(jìn)サービスプロバイダーは、各業(yè)界にカスタマイズされたサービスを提供することができます解決策。ご必要があれば輸出入代理サービス、弊社まで業(yè)務(wù)のご相談をいただければ幸いです。お問い合わせホットライン139-1787-2118。