En el entorno empresarial globalizado,La exportación se ha convertido en una importante actividad comercial.Sin embargo,para ingresar a los mercados de diferentes países,es necesario cumplir con sus respectivas regulaciones y estándares.Este artículo analizará en detalle?Qué certificaciones se requieren para los dispositivos médicos y cuál es el sistema de regulación de dispositivos médicos en Estados Unidos?

I.Legislación y autoridades competentes de dispositivos médicos en Estados Unidos

La regulación de dispositivos médicos en Estados Unidos comenzó con la Ley de Alimentos,Medicamentos y Cosméticos de 1938.Ley de Alimentos,Medicamentos y Cosméticos.En 1976,el Congreso de los Estados Unidos aprobó una enmienda a esta ley,fortaleciendo la supervisión y regulación de los dispositivos médicos y estableciendo un método de gestión por categorías para estos.En 1990,el Congreso estadounidense aprobó y el presidente firmó la Ley de Seguridad de Dispositivos Médicos.La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA,por sus siglas en inglés) es responsable de la supervisión integral de productos como medicamentos,alimentos,cosméticos,dispositivos médicos y medicamentos veterinarios.

II.Definición y clasificación regulatoria de dispositivos médicos en Estados Unidos.

La definición de la FDA de Estados Unidos para los dispositivos médicos incluye instrumentos,equipos,aparatos,dispositivos,implantes,reactivos in vitro u otros artículos similares o relacionados,destinados al diagnóstico de enfermedades u otras afecciones en humanos o animales,o para el monitoreo,alivio,tratamiento o prevención de enfermedades.Estados Unidos clasifica los dispositivos médicos en tres categorías: la Clase I corresponde a productos de "control general",la Clase II requiere controles especiales para garantizar su seguridad y eficacia,y los productos de Clase III deben pasar por el procedimiento de "aprobación previa a la comercialización" (PMA,por sus siglas en inglés) para ser autorizados en el mercado.

III.Acceso al mercado de productos de dispositivos médicos en Estados Unidos

Las vías para que los dispositivos médicos ingresen al mercado estadounidense se dividen en: exención; 510(k); PMA.510(k),también conocido como Notificación Previo a la Comercialización (Pre-market Notification),demuestra que el producto es sustancialmente equivalente a otro ya legalmente comercializado.PMA se refiere a la Aprobación Previo a la Comercialización (Pre-market Approval),la cual requiere proporcionar evidencia suficiente y válida de que el dispositivo médico,según su uso previsto en el dise?o y producción,garantiza la seguridad y eficacia del producto.

IV.Sistema de Calidad de Dispositivos Médicos de Estados Unidos

La FDA promulgó las "Buenas Prácticas de Manufactura para Dispositivos Médicos" (GMP) en 1987 y publicó una nueva normativa GMP en 1997,renombrándola como "Regulación del Sistema de Calidad para Dispositivos Médicos" (QSR).Esta normativa exige que todos los fabricantes de dispositivos médicos establezcan y mantengan un sistema de gestión de calidad completo y efectivo.

V.Gestión poscomercialización de dispositivos médicos en Estados Unidos

Estados Unidos implementa un sistema obligatorio de vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos.La FDA realiza principalmente la supervisión poscomercialización mediante inspecciones del sistema de calidad a las empresas.Para los productos de clase II y III,se inspecciona el sistema de calidad cada dos a?os,mientras que para los productos de clase I,la inspección se realiza cada cuatro a?os.Si existen riesgos potenciales o se detectan problemas,la FDA puede inspeccionar a las empresas en cualquier momento.

VI.Solicitud de ensayos clínicos

La Sección 520(g) de la Ley de Alimentos,Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos y la Ley de Seguridad de Dispositivos Médicos incluyen disposiciones sobre la "Exención de Dispositivos de Investigación (Investigational Device Exemption,IDE)",las cuales establecen requisitos para los estudios clínicos de dispositivos médicos.El IDE tiene como objetivo fomentar la invención y el desarrollo de nuevos dispositivos médicos,y abarca las regulaciones para la realización de estudios clínicos con estos dispositivos.