在全球化的商業(yè)環(huán)境中，的出口已成為一項重要的商務(wù)活動。然而，進(jìn)入不同國家的市場，需要遵循各自的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。本文將詳細(xì)解析的醫(yī)療器械需要哪些認(rèn)證，以及美國對醫(yī)療器械的管理制度。

一、美國醫(yī)療器械的立法及主管部門

美國對醫(yī)療器械的管理始于1938年的《食品、藥品和法》。1976年，美國國會通過了《食品、藥品和化妝品法》修正案，強化了對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，并確立了對醫(yī)療器械實行分類管理的辦法。1990年，美國國會通過并由總統(tǒng)簽發(fā)了《醫(yī)療器械安全法》。美國食品藥品管理局(FDA)負(fù)責(zé)對藥品、食品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥等產(chǎn)品進(jìn)行全面監(jiān)督管理。

二、美國醫(yī)療器械定義及管理分類

美國FDA對醫(yī)療器械的定義包括用于人或動物的疾病或其他情況的診斷或用于疾病的監(jiān)護(hù)、緩解、治療或預(yù)防的預(yù)期目的的儀器、設(shè)備、器具、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品。美國將醫(yī)療器械分為三類：Ⅰ類為”普通管理”產(chǎn)品，Ⅱ類需要通過特殊控制保證其安全性和有效性，Ⅲ類產(chǎn)品需要通過”上市前審批”(PMA)程序，才能獲準(zhǔn)進(jìn)入市場。

三、美國醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入

醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的途徑分為：豁免；510(k)；PMA。510(k)即上市前通告(Pre-market Notification)，證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同。PMA是指上市前審批(Pre-market Approva1)，提供足夠、有效的證據(jù)證明醫(yī)療器械按照設(shè)計和生產(chǎn)的預(yù)期用途，能夠確保產(chǎn)品的安全有效。

四、美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系

FDA在1987年頒布了”醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范”(GMP)，并在1997年公布了新的GMP規(guī)范，更名為”醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范”（QSR）。這個規(guī)范要求所有醫(yī)療器械廠商建立并保持一個完整有效的質(zhì)量管理體系。

五、美國醫(yī)療器械的上市后管理

美國實行強制的醫(yī)療器械上市后監(jiān)測體系。FDA主要通過對企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查來進(jìn)行上市后監(jiān)督。對Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品每兩年檢查一次質(zhì)量體系，I類產(chǎn)品每四年檢查一次質(zhì)量體系。若存在隱患或發(fā)現(xiàn)問題，F(xiàn)DA隨時可對企業(yè)進(jìn)行檢查。

六、臨床試驗申請

美國食品、藥品和化妝品法520(g)條和醫(yī)療器械安全法都有”研究器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE）”法條，對醫(yī)療器械臨床研究提出了要求。IDE是為了促進(jìn)發(fā)明和發(fā)展新的醫(yī)療器械，它涵蓋了進(jìn)行醫(yī)療器械臨床研究的規(guī)定。