El martes pasado,el fundador de una empresa de biotecnología irrumpió en mi oficina,sosteniendo en su mano un conocimiento de embarque de 500.000 dólares para un medicamento en bruto que estaba retenido en la aduana de Shanghai.Pensó que podría encontrar fácilmente a alguien que pudiera ayudarlo.Un agente de carga con "autorización de operación" puede encargarse de ello,pero debido a que el agente carece del alcance de "importación" en el "Permiso de operación de medicamentos",la mercancía corre el riesgo de ser devuelta o destruida.En el campo de la importación de medicamentos,?Poder declarar en aduana? y ?importar de forma conforme a la normativa? son dos conceptos totalmente diferentes.Elige mal al agente y no solo perderás dinero,sino que también perderás una oportunidad irreversible de acceder al mercado.

No todos los ?agentes? son iguales: un mapa de la jerarquía de los importadores de medicamentos.

Cuando muchos gerentes de compras buscan agentes,a menudo solo se fijan en las ofertas,pero ignoran el ?valor de la licencia? detrás del agente.Según las regulaciones de la Administración Nacional de Medicamentos y Alimentos (NMPA) y la Administración General de Aduanas de China,la división de roles en la cadena de importación de medicamentos es extremadamente estricta.Si confías los productos biológicos que requieren transporte en cadena de frío a un agente que solo trabaja con productos químicos ordinarios,el desastre es prácticamente inevitable.

Para que pueda comprender rápidamente la situación actual del mercado,dividiré los ?agentes de medicamentos importados? disponibles actualmente en cuatro categorías y adjuntaré una comparación de riesgos y costos:

Procedimiento práctico: cómo verificar a tu agente como lo haría un auditor.

No te limites a escuchar las promesas verbales de los vendedores.Como comprador,debes establecer un conjunto de estándares.KYC (Conozca a su cliente)El proceso consiste en auditar de forma inversa a tu proveedor de servicios.A continuación,presento el ?Método de verificación de cinco dimensiones de la calificación del agente?,que he resumido a lo largo de los últimos 15 a?os.

Paso 1: Verificación exhaustiva de la Licencia de Operación de Medicamentos.

No solo veas si la otra persona tiene un certificado,sino que también observa.Giro comercialEl permiso debe incluir claramente "Preparaciones farmacéuticas químicas/fármacos en bruto/productos biológicos. de importación.Si su producto es biológico y el agente solo tiene químicos,es un problema crítico.Pida copia de la licencia y verifique que en Modo de operación" diga "Mayorista".

Paso 2: Verificar el cumplimiento de las normas GSP (Normas de gestión de la calidad en la comercialización de medicamentos).

GSP es la línea de vida de la distribución farmacéutica.Especialmente para los productos que requieren una cadena de frío,es necesario exigir a los agentes que proporcionen información sobre sus almacenes.Informe de validación de la cadena de frío..Verificación clave:

• Duracióndelaislamientoencasodecortedeelectricidad:?Cuántotiempopuedemantenerseunatemperaturade2-8°Cenunacámarafrigoríficadespuésdeuncortedeelectricidad?(Elestándargeneralmenterequierealmenos72horasomás).
• Sistemademonitoreodetemperaturayhumedad:?Disponedefuncionesdealarmaautomática,notificaciónporSMSyregistrodedatosnomodificables?

Paso 3: Confirmar la relación de registro entre el puerto y la Administración Estatal de Medicamentos.

Este es un detalle que pocos fuera del sector conocen: los medicamentos importados deben.Puesto de control fronterizo designado.La Administración Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) lleva a cabo el registro de los ?Documentos de Despacho Aduanero de Medicamentos Importados?.Si tu agente está en el norte del país,pero insiste en realizar el despacho aduanero a través de puertos no designados (como puertos de carga general),esto suele indicar que están intentando operar a través de canales ilegales,lo que conlleva un riesgo extremadamente alto.

Paso 4: Prueba de estrés financiero.

La importación de medicamentos implica aranceles,IVA y posibles depósitos de garantía.Si el agente te pide que pagues por adelantado la totalidad de los aranceles,esto podría ser una se?al de que su flujo de efectivo es limitado.Los agentes grandes y formales suelen tener líneas de crédito que les permiten adelantar el pago de los aranceles y acelerar el proceso de liberación de la mercancía.

Insights de expertos: las minas terrestres ocultas de la ?información de primera campa?a? que a menudo se pasan por alto.

Muchas empresas creen que el proceso termina cuando la mercancía llega al almacén,pero en realidad,el verdadero desafío comienza ahí."Primer evento"Paso.He visto demasiados casos en los que,después del despacho de aduanas,los agentes no pueden proporcionar la documentación completa de la fábrica extranjera ni la cadena de autorizaciones,lo que impide que los vendedores nacionales puedan registrar los productos en el sistema y,en consecuencia,los productos se quedan en el almacén sin poder venderse.

Al elegir un agente,es necesario hacerse una pregunta fundamental:?Ustedes son responsables de organizar y subir todo el conjunto de documentos de la primera campa?a a la plataforma de la Administración Nacional de Medicamentos y Alimentos? Un agente farmacéutico de primer nivel no es solo un transportista,sino también tu gestor de cumplimiento normativo.Debería estar familiarizado con las últimas disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos.Explicar en detalle los requisitos de legalización y certificación de los informes de inspección.

Acción inmediata: lista de tareas para esta tarde.

No guardes este artículo y lo dejes acumulando polvo.Como responsable de compras o de operaciones,por favor,completa las siguientes 3 acciones hoy por la tarde:

• Auditaralosproveedoresexistentes:Encuentrelosmedicamentosconlosqueseestácolaborandoactualmente.Verificasisu?PermisodeOperacióndeMedicamentos?estádentrodelperíododevalidezysielalcancedesuoperacióncubreporcompletotulíneadeproductosactual.
• Simulacióndepuntosdeinterrupcióndelacadenadefrío:Sioperaconproductosdecontroldetemperatura,soliciteasuagentequeproporcioneuninformedelosregistrosdetemperaturayhumedadanormalesdelalmacéndurantelosúltimostresmeses,paravercómomanejanloscasosdetemperaturasexcesivasrepentinas.
• Firmarunacuerdodecumplimiento:Enelcontrato,seestipulaclaramenteque,encasodequela?Guíadedespachodeaduanademedicamentosimportados?nosetramiteconéxitodebidoalafaltadecualificacionesdelagenteoaerroresdeprocedimiento,loscostesdedemoraenelpuertoydedestruccióncorreráníntegramenteacargodelagente.