2025 Salud y MedicinaLa nueva tendencia de la supervisión.

De acuerdo con el anuncio número 58 de la Administración General de Aduanas,esto entrará en vigor a partir de enero de 2025.la nueva ediciónla nueva versiónDirectorio de clasificación，Se ajustó el nivel de regulación de 23 tipos de productos.De ellos,7 tipos de productos,como los electrodos quirúrgicos de alta frecuencia,pasaron de la regulación de clase II a la de clase III,y se agregaron 5 subclases de alto riesgo para los reactivos de diagnóstico in vitro.Las empresas deben prestar especial atención:

• Ladiferenciaenlatasaimpositivacorrespondientealcambiodelcódigodeproductopuedellegarhastaun8%.
• ParaladeclaracióndelequipodeclaseⅢ,debepresentarsedemanerasincronizada.Informedebiocompatibilidad
• Laimplementacióndelosreactivosdediagnóstico.Elrastreoelectrónicodeltransporteencadenadefrío.Sistema.

Desglose del proceso completo de despacho aduanero de equipos médicos.

El proceso de importación típico tarda en promedio un 40% más que el de las mercancías comunes.Los puntos clave incluyen:

• Fasedepreparaciónprevia(de15a30días)
  • Obtenerelcertificadoderegistro/elcomprobantederegistrodelosequiposmédicos.
  • TramitarRegistrodecomercio
• Fase de declaración de la aprobación de la aduana (de 3 a 7 días)
  • LoselementosdedeclaracióndebenincluirUsoprevistoparámetrosprofesionales,etc.
  • ProporcionardocumentosdecertificacióninternacionalcomoCE,FDA,etc.
• Administración posterior al despacho aduanero (seguimiento continuo)
  • Notificacióndedatosdemonitoreodeeventosadversos.
  • Mecanismodealertaparaequiposcuandoseacercalafechadevigencia.

Sistema de doble verificación de certificación de calificaciones

En 2025,el enfoque de la inspección aduanera cambiará haciaVerificación de la autenticidad de los documentos de calificación.,es importante tener en cuenta que:

• Requisitosdecertificacióninternacional
  • CertificaciónCEdelaUniónEuropea(ReglamentoMDR)
  • Laautorización510(k)delaFDAdelosEstadosUnidos
• Calificación de acceso nacional
  • Registrodeproductosmédicosdeimportación(vigenciade5a?os)
  • Constanciaderegistro(equipodeClaseI)

Estrategias típicas de prevención y control de riesgos

Los casos de disputas sobre la importación de equipos médicos en los últimos tres a?os muestran que los principales riesgos se concentran en:

• Elerrorenlaclasificacióndelosproductos(conunporcentajedel37%).
  • Solución:Solicituddeclasificaciónprevia+Verificacióndeterceros.
• Los documentos no son completos (con un porcentaje del 29%).
• EstablecerMecanismodecomprobacióncuádruple：Elfabricante→Elalmacénenelextranjero→Eltransportista→Laagenciadedeclaraciónaduanera
• Falta la etiqueta en chino (representa el 18%).
• ImplementarRevisiónpreviadeetiquetasantesdearribaralacosta.Servicio

Análisis de casos prácticos

Una empresa tuvo un retraso en el puerto al importar el "Sistema de Cauterizador de Alta Frecuencia".

• Laraízdelproblema:Noseidentificólaactualizacióndelaclasificacióneneldirectoriodelanuevaedición.
• Composicióndelapérdida:Tarifadedemoraenelpuertode86,000yuanes+Tarifadealmacenamientode23,000yuanespordía.
• Rutadesolución:
  • TramitarconurgenciaCambiodelaLicenciadeRegistrodeEquiposMédicos
  • ComplementoInformedePruebasdeCompatibilidadElectromagnética
  • solicitudLiberaciónconfianza.Acortarelciclodedisposición.

Se recomienda que las empresas establezcanSistema de control de riesgos de tres niveles.：Diagnóstico de clasificación previa de productos → Revisión de la integridad de los documentos de calificación → Reserva de planes de contingencia de despacho aduanero.Elegir conEspecialidad en la importación de equipos médicos.El proveedor de servicios de agencia puede reducir la tasa de errores en la declaración en un 42% y acortar el tiempo promedio de despacho aduanero en 5.8 días hábiles.