Nuevos requisitos para la auditoría de la calificación de los equipos médicos importados en 2025.

De acuerdo conAdministración Nacional de Productos Médicos 2025Directorio de clasificación，las empresas importadoras deben prestar especial atención a tres tipos de calificaciones:

• Calificacióndefabricantesextranjeros
  • Licenciadefabricacióndedispositivosmédicosdelpaísdeorigen
  • CertificadodecertificacióndelsistemadecalidadISO13485
  • Certificadodelibreventa(debeestarapostillado)
• Calificación del agente distribuidor dentro del país
  • LicenciadeOperaciónparaDispositivosMédicos(incluyendoPermisos)
  • CertificadodeCertificacióndelSistemadeGestióndeCalidad
• Requisitos de calificación para el acceso al producto
  • CertificadodeRegistrodeDispositivosMédicos(ComprobantedeRegistroantelaNMPA)
  • Borradordelasinstruccionestécnicasyetiquetasenchino

Normas para la preparación de documentos de declaración de importación

A partir de 2025,la Administración General de Aduanas entrará en funcionamiento.Sistema inteligente de revisión de pedidos.，los materiales de solicitud deben prestarse especial atención:

• Lafacturadelcontratodebeindicarelnúmerodelcertificadoderegistrodeldispositivomédico.
• LosdocumentosadjuntosdebenincluircompletosTablacomparativadeespecificacionestécnicas
• LosequiposdedesinfeccióndebenproporcionarseDocumentodecertificacióndelmétododeesterilización
• LosreactivosdediagnósticodebenincluirseRegistrodetransporteenfrío

Puntos clave para la prevención y control de riesgos en la etapa de despacho de aduana

En el desaduanamiento real,es necesario controlar de manera prioritaria tres etapas:

• Etapadepredeclaración
  • Completarporadelantadolaclasificaciónpreliminardecódigosdeproductos
  • Confirmarsielequipoestásujetoalacertificaciónobligatoria3C
• Fase de verificación en sitio.
  • ElequipoeléctricomédicodebesersometidoaPruebasdecompatibilidadelectromagnética
  • LosdispositivosimplantablesdebenproporcionarseInformedebiocompatibilidad
• Gestión posterior a la liberación
  • CompletarlaimportacióndedispositivosmédicosIdentificadorúnico(UDI)Declaración
  • EstablecerunsistemacompletoArchivodetrazabilidaddecalidad

Consideraciones especiales para el despacho de aduanas de equipos médicos

Se requiere un tratamiento diferenciado según las distintas categorías de equipos:

• Equiposdeimágenesdegrantama?o：RequieretrámiteprevioExencióndeinspecciónpreviaalembarqueTrámites
• Reactivosparadiagnósticoinvitro:Lavalidezrestantenodebeserinferiora6meses
• Robotquirúrgico：RequieredeclaraciónseparadaCertificadodederechosdeautordesoftware
• Prótesisdentalespersonalizadas：Debeacompa?arsedelpacienteInformedeinspeccióndelmodelodental

Normas de gestión para el mercado posterior a la importación

De acuerdo conReglamento de Supervisión y Gestión de Dispositivos Médicos de 2025.，el servicio de representación debe incluir:

• EstablecerArchivoelectrónicodeequiposimportados，actualizaciónentiemporealdelregistrodemantenimiento
• AsistirenlafinalizaciónAuditoríaanualdelsistemadegestióndecalidad
• EnvíoperiódicoInformedemonitoreodeeventosadversos
• organizaciónCapacitaciónparausoclínicoyguardarelregistro

Los servicios de representación profesional pueden reducir el tiempo de despacho aduanero en un 40 % y disminuir el riesgo de cumplimiento en un 65 %.Se recomienda que las empresas evalúen principalmente al seleccionar un agente:Equipo especializado en despacho de aduanas para dispositivos médicos、Capacidad de comunicación bidireccional con la Administración de Medicamentos y la AduanayTiempo de respuesta del servicio postventaTres indicadores clave.