Atención médicaLas tres características y las cuatro dificultades

A diferencia de la importación de productos ordinarios,los equipos médicos están sujetos a una regulación estricta a nivel mundial debido a su relación directa con la salud pública y la seguridad.La nueva versión de 2025 delDespués de la implementación del Reglamento de Supervisión y Administración,la Aduana de China implementará en relación con el equipo médico importado.Administración de rastreo en todo el ciclo de vida.,lo que hace que las operaciones de cumplimiento sean particularmente importantes.

• Administracióndelacomplejidaddelaclasificación
  • SistemaderegistrodeequiposdeclaseI(porejemplo,instrumentosquirúrgicos)
  • SistemaderegistrodeproductosdelaClaseII(porejemplo,equiposultrasónicos)
  • AprobaciónclínicadeproductosdealtoriesgodelaClaseIII(porejemplo,stentscardíacos)
• La particularidad de los documentos de calificación.
  • LasempresasproductorasenelextranjerodebenobtenerRegistrodeproductosmédicos
  • Elimportadordentrodelterritoriodeberegistrarse.LicenciadeOperacióndeEquiposMédicos
• La rigurosidad de la inspección de la aprobación de la aduana.
  • Realizarelcontrolterritorialeneldestinoal100%.
  • Serequierenequiposespeciales.Lasautoridadesregulatoriasdemedicamentosrealizanunaverificaciónconjunta.

Las cuatro capacidades centrales de un proveedor de servicios de agencia de alta calidad.

Al elegir una empresa de agencia profesional,se recomienda evaluar desde las siguientes dimensiones:

• Capacidadderastreodeladinámicanormativa
  • MantengaelcontrolentiemporealdelosúltimosrequisitosdelIMDRF(ForodelasAgenciasReguladorasdeDispositivosMédicosInternacional).
  • ConocerlasdiferenciasenelregistrodelasAdministracionesdeSupervisióndeMedicamentosdelasdiversasprovinciasymunicipios.
• Capacidad de cobertura de la red de tránsito aduanero
  • HayequiposdeoperaciónenlosprincipalespuertosmédicosdeBeijing,ShanghaiyGuangzhou.
  • Tenerexperienciaeneldespachoaduanerodemercancíasespecialescomolasmuestrasbiológicas.
• Capacidad de procesamiento de documentos técnicos
  • PuedecompletarlaconversióndeconformidaddeloscertificadosCEylacertificaciónFDA.
  • Latraduccióntécnicacapazdemanejarmanualesmultilingües.
• Capacidad de apoyo al servicio posterior a la venta
  • AsistirenelestablecimientodelsistemaderastreodeUDI(IdentificaciónúnicadeDispositivo).
  • Generacióndeinformesdemonitoreodeeventosadversos

Cuatro errores operativos comunes y sus soluciones.

• Clasificaciónincorrectademercancías.
  • Caso:Clasificarerróneamenteelaceleradorlinealmédico(9022.1400)comounequipoelectrónicocomún.
  • Respuesta:Solicitaralagentequeloproporcione.Serviciodepreclasificación
• Riesgo por falta de documentación.
  • Caso:Lafaltadeobtenerel"CertificadodeRegistrodelProductodeEquipoMédicodeImportación"llevóa(chǎn)lreenvío.
  • Afrontar:EstablecerListadeverificacióndedocumentosdeniveltres
• La configuración logística no es adecuada.
  • Caso:Eltransportedelreactivodediagnósticoinvitronomantuvounatemperaturaconstantede2a8°C.
  • Contestar:Elegir.Plandetransporteencadenadefríocondoszonasdetemperatura.
• Falta de rastreo posterior al servicio.
  • Caso:NosesubiólainformaciónUDI-DIalbancodedatosnacionalsegúnlorequerido.
  • Respuesta:Establecimientodelarepresentaciónpormandato.Mecanismodeverificacióndedatosmensuales

Los tres nuevos desarrollos en la regulación de la industria para 2025.

• Electronizacióndelregistroylapresentacióndeinformes.
  • PonerenplenofuncionamientoelSistemaElectrónicodePresentacióndeSolicitudesdeRegistrodeEquiposMédicos(eRPS).
• La precisión en el rastreo de la calidad.
  • ElalcancedelaimplementacióndelUDIsehaextendidoalosequiposdelaClaseII.
• La inteligencia en la inspección de los puertos.
  • Lasgrandesinstalacionescomolamáquinadetomografíacomputarizada(CT)empleanlainspecciónnoinvasiva.

Equipo médico profesionalSu valor no radica solo en completar el despacho de mercancías,sino también en ayudar a las empresas a establecer un cortafuegos de cumplimiento normativo en la gestión de todo su ciclo de vida.Se recomienda a los importadores que,al firmar el acuerdo de agencia,exijan que el proveedor de servicios ofrezca.Informe de Auditoría de Cumplimiento AnualyPlanes personalizados de alerta de riesgo,para hacer frente al entorno normativo cada vez más estricto.