I.Equipo médicolos cuatro umbrales de calificación

De acuerdo con la última implementación de 2025,Reglamento de Supervisión y Administración》,los proveedores de servicios de agencia profesional deben contar con los siguientes requisitos fundamentales:

• LicenciadeOperacióndeEquiposMédicos(Debeincluirelalcancedelnegociodeagentedeimportación)
• CertificadodeRegistrodeDerechosLasempresascertificadasAEOporlaaduanatienenmásventajas.
• Comprobantederegistro/registroenlistadeproductosLosdispositivosmédicosdelaclaseIIyclaseIIIrequierenlaaprobacióndelaNMPA(AdministraciónNacionaldeProductosMédicosyDispositivosMédicos).
• CertificacióndelSistemadeCalidad(LacertificaciónespecializadaISO13485paraequiposmédicos)

II.Los documentos de calificación que son inspeccionados de manera prioritaria por la aduana.

En 2025,la Administración General de Aduanas en el sector médicoImplementar el mecanismo de "selección aleatoria doble + revisión inteligente de documentos",con atención especial a:

• Laexactituddelcódigodeclasificacióndeproductos(?serefiereono)índice)
• Cumplimientodelasetiquetasenchino(debecontener15elementostalescomolafechadefabricación,lafechadevencimiento,etc.).
• Informaciónderegistrodeempresasproductorasenelextranjero(debecoincidirconlalistablancadelAdministraciónGeneraldeAduanas)
• Validezdelinformededetección(debeseremitidoporunlaboratorioreconocidoporCNAS).

III.Cinco riesgos de los proveedores de servicios de agencia con credenciales incompletas

• Riesgoderetrasoenlaformalidaddetránsitoaduanero.:En2025,eltiempopromediodedespachoaduaneroparalosdispositivosmédicosseampliaráa7díaslaborales.
• Riesgoderastreodecalidad：Lanuevanormaexigeestablecerunsistemaderastreoentodoelciclodevida.
• Riesgodesanciónadministrativa:Laoperaciónsinlicenciapuedesermultadaconunmontoquepuedealcanzarhasta30veceselvalordelosbienes.
• Riesgodeinterrupcióndelacadenadesuministro：Sinosecorrigenatiempo,seincluiránenlalistademonitoreoprioritariodelaaduana.
• Riesgodedefensadelosderechosdespuésdelaventa.：Losequiposimportadosporcanalesilegalesnogozandelserviciodegarantíalegaldetresa?os.

IV.Guía para identificar a los proveedores de servicios de agencia de alta calidad.

Se recomienda seleccionar a los agentes que cumplen con los reglamentos a través de la "verificación y observación en tres aspectos":

• Consultaelsistemaderegistro.:IniciasesiónenlapáginaweboficialdelaAdministracióndeMedicamentosyAlimentosparaverificarelnúmerodelalicenciadeoperación.
• Verelregistrodepasarelnivel.:Sesolicitaqueseproporcionelapruebadeimportacióndeequipossimilaresdelosúltimostresa?os.
• Consultarlareddeservicio:Confirmarlacapacidaddedespachoaduanerotantoenelterritorionacionalcomoenelextranjero.
• Revisarelsistemadecontrolderiesgos.:Solicitarlapresentacióndelosdocumentosdelprocesodepre-evaluacióndelaconformidaddelproducto.
• Consultarlacoberturadeseguro：Elmontodelapólizaderesponsabilidadprofesionalnodebeserinferiora5millonesdeyuanes.

V.Nuevos cambios en la gestión de las calificaciones en 2025.

• NuevoEquiposmédicosdeinteligenciaartificialRequisitosderegistroespecializado
• ImplementarInteroperabilidaddecertificadoselectrónicos(ReconocimientomutuoconelMDRdelaUniónEuropeaylaFDAdelosEstadosUnidos)
• ActivarIdentificaciónúnicadeDispositivosMédicosSistemaderastreo(UDI)
• ReforzarCalificacióndelalogísticadecadenafríaVerificar(Certificacióndetransporteatemperaturaultrabajade-25°Cnueva).

En el campo de la representación de importación de equipos médicos,el cumplimiento de los requisitos de calificación no solo es el umbral de acceso para el desarrollo de negocios,sino también el foso defensivo para el funcionamiento continuo.Elegir a un proveedor de servicios con una matriz completa de calificaciones no solo puede garantizar la eficiencia en el trámite de la aduana,sino también ayudar a la empresa a evitar más del 95% de los riesgos de cumplimiento.Se recomienda a las empresas establecer un mecanismo de verificación dinámica de las calificaciones de los proveedores y actualizar periódicamente los documentos de validación para adaptarse a los requisitos regulatorios que cambian rápidamente.