2023年6月26日、韓國(guó)食品醫(yī)薬品安全庁（MFDS）はWTOにG/TBT/N/KOR/1150號(hào)通知を提出し、「生物製剤等の品種許可?審査規(guī)定」の改正を計(jì)畫しています。改正目標(biāo)は、國(guó)內(nèi)の生物製剤の安全性を一層強(qiáng)化することです。2023年8月25日現(xiàn)在、この改正は意見募集段階にあります。

我が國(guó)は世界で2番目に大きなバイオ製剤市場(chǎng)であり、関連製品の輸出規(guī)模は年々増加しています。2022年だけで我が國(guó)から韓國(guó)への醫(yī)薬品輸出額は12.57億ドルに達(dá)しました?，F(xiàn)在、韓國(guó)は我が國(guó)の「西洋薬製剤」の最大輸出國(guó)であり、このため今回の改正は我が國(guó)の輸出企業(yè)にとって重大な影響を與えます。輸出企業(yè)は今回の改正內(nèi)容の変更に高度に注目し、製品戦略をタイムリーに調(diào)整し、後続の輸出における不必要な貿(mào)易損失を避けることが推奨されます。

修正內(nèi)容の概要：

（1）新しい語(yǔ)義の定義：新たに登場(chǎng)した生菌製剤などの名詞に定義を與える；

（2）品質(zhì)システム審査要求：設(shè)計(jì)品質(zhì)システム（QbD）に適用する品質(zhì)審査要求を策定しました（案の4條、26條）；

（3）「科學(xué)論文引用索引」の範(fàn)囲拡大：薬理作用および臨床試験の効果に関する資料として認(rèn)定される「科學(xué)論文引用索引」の範(fàn)囲を拡大する（案の第7條）；

（4）安定性試験資料の提出條件の改善：製造方法を変更する場(chǎng)合、安定性試験資料の提出條件を変更しました。

（5）リスクマネジメント計(jì)畫提出手続き：MFDSが承認(rèn)する自己注射製品について、リスクマネジメント計(jì)畫（RMP）の強(qiáng)制的な提出手続きが新たに追加されました；

（6）RNA及びDNAワクチンの評(píng)価基準(zhǔn)：RNA及びDNAワクチンの評(píng)価基準(zhǔn)を樹立した。