韓國市場アクセスのプロセスは比較的複雑で、複數(shù)のステップと複數(shù)の部門の関與が必要です。本文では、醫(yī)療機(jī)器の韓國向け輸出に必要な認(rèn)証と登録プロセスを簡単に紹介します。

主管部門

韓國食品醫(yī)薬品管理局（MFDS）は韓國の醫(yī)療機(jī)器の主管部門で、食品、醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器およびの安全、食品と製薬産業(yè)の発展、並びに公衆(zhòng)衛(wèi)生の促進(jìn)。

醫(yī)療機(jī)器の分類

韓國は醫(yī)療機(jī)器を4つのカテゴリー、すなわちⅠ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類に分類しており、この分類方法はEUの醫(yī)療機(jī)器の分類方法と非常に似ています。各カテゴリーの機(jī)器には異なる市場參入経路があり、醫(yī)療機(jī)器のリスク分類に基づき、審査プロセスと期間も異なります。

製品テストと臨床試験

登録が必要な製品サンプルは、直接韓國の研究所に送ってテストを行ってもよいし、韓國の関連資格を持つ國內(nèi)の研究所でテストを行い、合格したテスト報(bào)告書を提供してもよい。MFDSは一連のテスト研究所と臨床試験の指定病院を指定しています。

體系評価

韓國に輸出するII、III、IV類の醫(yī)療機(jī)器メーカーはすべてKGMP（Korean Good Manufacturing Practice）の要件を満たす必要があります。KGMPの要件はISO 13485と類似しています。KGMP証書は生産者ではなく輸入業(yè)者に発行され、証書は3年ごとに更新されます。

韓國の化粧品証書申請ウェブサイト：

韓國の醫(yī)療機(jī)器登録プロセス

韓國から輸入する醫(yī)療機(jī)器は以下のいくつかのステップに分けられます：韓國の許可取得者を選択すること、製品登録、資料の準(zhǔn)備、製品検査、臨床試験、製品登録証書、KGMP資料の準(zhǔn)備、病院へのアクセス。

製品の発売および発売後の監(jiān)督管理

製品登録証及びKGMP証書が発行された後、家庭用以外の醫(yī)療機(jī)器については、病院の承認(rèn)を得る必要があり、病院の醫(yī)療保険システムに登録し、病院の醫(yī)療保険番號を取得する。その後、製品は正式に韓國市場で販売することができる。製品が市場に出回った後、MFDSは指定された一部の高リスク醫(yī)療機(jī)器製品を追跡する権限を持っている。韓國市場で副作用が出た製品については、速やかに回収する必要がある。

最後に、外國製品が韓國市場に入る條件は以下の通りです：非常に詳細(xì)な製品技術(shù)文書と韓國KGMP申請に必要な資料を用意する必要があります；會社のシステムはISO 13485の要求に合致している必要があります；製品は標(biāo)準(zhǔn)要求に合致している必要があります。以上が韓國醫(yī)療機(jī)器の市場準(zhǔn)入に関する制度で、醫(yī)療機(jī)器の企業(yè)に役立ちます。