カナダで、の市場販売は厳格な法規(guī)によって規(guī)制されています。すべての市場に參入したい醫(yī)療機器は、「食品醫(yī)薬品法」と「醫(yī)療機器規(guī)制」の規(guī)定を満たさなければならず、製品の安全性と有効性を保証するためです。

醫(yī)療機器の管理範(fàn)囲と分類

『食品及び醫(yī)薬品法案』の第2部では、醫(yī)療機器の定義と使用範(fàn)囲が明確に規(guī)定されています。これらの機器は主に疾病やその他の身體的疾患の診斷、治療、緩和または予防に使用されます。そのカバー範(fàn)囲はかなり広く、簡単な包帯、歯ブラシから複雑なX線裝置やペースメーカーまで、さまざまな診斷テスト機器も含まれています。

醫(yī)療機器が人體の健康と安全に及ぼす?jié)撛诘膜圣辚攻蚩紤]し、カナダ保健省は醫(yī)療機器を4つのカテゴリーに分類しており、そのうちI類のリスクが最も低く、IV類のリスクが最も高い。また、製造業(yè)者が醫(yī)療機器の分類を判斷するのを支援するため、カナダ保健省はキーワード索引データベースも提供しています。

法規(guī)の具體的な要求

醫(yī)療機器の適法性を確保するため、カナダ保健省はII、IIIおよびIV類の醫(yī)療機器に醫(yī)療機器許可証（MDL）を発行します。また、I - IV類の醫(yī)療機器を輸入または販売する會社、およびI類の醫(yī)療機器を製造する會社は、醫(yī)療機器営業(yè)許可証（MDEL）を取得する必要があります。これらの許可証は、醫(yī)療機器の安全性と有効性を保証します。一般公開の検索を容易にするため、カナダ保健省はまた、MDLとMDELの検索可能なデータベースを維持しています。

醫(yī)療機器のラベル要求

カナダの規(guī)制は醫(yī)療機器のラベルに厳格な要求があります。まず、醫(yī)療機器はフランス語と英語で表示する必要があり、すべての情報は明瞭に見える必要があります。ラベルの情報には、醫(yī)療機器の名稱、メーカー情報、識別コード、管理番號、製品內(nèi)容、無菌かどうか、有効期限、使用説明、保管條件などが含まれます。さらに、予想される使用者にとって明白でない限り、機器の醫(yī)療條件、目的、用途、および機器の性能パラメータも含める必要があります。

醫(yī)療機器をカナダに輸出する基本的な流れ：

1、醫(yī)療機器の分類を理解する：

? まず、自社の製品がカナダにおける分類（I、II、IIIまたはIV類）を確定します。これは、後続の許可及び登録プロセスに影響を與えます。

2、登録と許可証：

? 自社の製品がII、IIIまたはIV類の醫(yī)療機器である場合、カナダ保健省から醫(yī)療機器許可証（MDL）を取得する必要があります。

? 自社が醫(yī)療機器の輸入業(yè)者または卸売業(yè)者である場合、醫(yī)療機器販売許可証（MDEL）を取得する必要があります。

3、ラベルの要求を満たす：

? すべてのカナダに輸入される醫(yī)療機器は、特定のラベル要件を満たさなければなりません。ラベルにはフランス語と英語が含まれ、カナダの規(guī)定內(nèi)容に合わなければなりません。

4、製品審査とコンプライアンス：

? III および IV クラスの醫(yī)療機器については、製品の安全性と有効性を確保するため、審査が必要な場合があります。

? すべての必要な技術(shù)文書と証書を準(zhǔn)備し、提出し、製品がカナダの安全と性能基準(zhǔn)に適合していることを証明する。

5、通関と稅務(wù)：

? すべての必要な輸入書類、つまりインボイス、船荷証券、証書、許可証などを用意してください。

? すべての関稅と稅金を支払うことを確実にし、製品がカナダの規(guī)則に適合していることを証明する必要な証明書類を提供してください。

6、市場監(jiān)督を遵守する：

? 製品が一旦カナダ市場に入ると、製品の品質(zhì)、安全性および有効性を継続的にモニタリングし、確保する必要があります。

? もし何らかの副作用や製品リコールがあれば、カナダ保健省に速やかに通知しなければなりません。

7、ライセンスの維持と更新：

? 必要に応じて醫(yī)療機器許可証を更新します。例えば、製品に変更があった場合、會社情報が変更になった場合、またはその他の関連狀況がある場合などです。

8、違法なマーケティングと宣伝を避ける：

? 誤解を招く宣伝や誤った宣伝の使用を避け、すべてのマーケティング戦略がカナダの法令に適合することを確保してください。

9、継続的なコンプライアンスモニタリング：

? カナダの規(guī)制當(dāng)局とのコミュニケーションを維持し、新しいまたは改正された規(guī)制を常に把握し、これらの規(guī)制に適合するように事業(yè)戦略をタイムリーに調(diào)整する。