醫(yī)療資格の認(rèn)可基準(zhǔn)

2025年に発効する《分類ディレクトリ（改訂版）》輸入業(yè)者は特に以下の3種類の変化に注意する必要があります：

• 診斷試薬に新たに7つのクラスII規(guī)制品目が追加されました。
• 映像機器の解像度基準(zhǔn)を0.3mmに引き上げます。
• 埋め込み型デバイスの生體適合性試験要件の追加

資格準(zhǔn)備段階では、以下の3つのコア文書を完成させる必要があります：

• 『輸入醫(yī)療機器登録証』有効期限確認(rèn)
  • 登録証の殘存有効期間は6ヶ月以上必要です。
  • 添付技術(shù)審査報告書の完全性検証
  • 製造メーカーISO 13485認(rèn)証文書の認(rèn)証
  • 商《醫(yī)療機器経営許可証》登録

  通関実務(wù)操作のキーポイント

  2025年、稅関は醫(yī)療機器に新たな検査規(guī)則を?qū)毪工胗瓒à扦埂?/p>

  • 単価が20萬ドルを超える設(shè)備については、100％開梱検査を?qū)g施します。
  • 放射性部品を含む設(shè)備は提供が必要です。放射線安全許可証
  • 人工知能診斷裝置にはアルゴリズムのソースコード登録を追加する必要があります。

  通関手続きにおいて特に注意すべき點：

  • HSコード確認(rèn)
    • 醫(yī)用超音波裝置は、一般的な電子機器ではなく9018.1210に分類されます。
    • 配套試薬は別途醫(yī)薬品類の稅番號を申請する必要があります。
    • 検疫証明書
      • 消毒機器には、外國政府発行の衛(wèi)生証明書の添付が必要です。
      • 生物材料を含む設(shè)備は手続きが必要です。特別物品承認(rèn)申請書

      特殊設(shè)備物流管理規(guī)範(fàn)

      醫(yī)療機器の特殊性を考慮し、物流プロセスには三段階の保障システムを構(gòu)築する必要があります：

      • 溫度制御機器輸送基準(zhǔn)
        • MRI超電導(dǎo)コイルの-269℃液體ヘリウム環(huán)境維持
        • 體外診斷試薬2-8℃コールドチェーン全工程モニタリング
        • 耐震包裝認(rèn)証
          • CT機のジャイロスコープ輸送にはISTA3Eテストの通過が必要です。
          • 手術(shù)用ロボット関節(jié)部専用クッション材

          アフターサービスコンプライアンス管理の要點

          設(shè)備引き渡し後に完了すべき法定手続き：

          • 30日以內(nèi)に「輸入醫(yī)療機器使用登録」を完了すること。
          • 初年度使用期間における不良事象モニタリング報告書
          • ソフトウェア類設(shè)備年度サイバーセキュリティ自主検査屆け出

          近年頻発する典型的な事例に対する提案：

          • 醫(yī)療機器の申告に商社名義を使用することを避けてください。
          • 中古設(shè)備のリニューアル輸入には事前手続きが必要です。醫(yī)療機器再登録
          • 臨床試験機器の単獨での一時輸入許可申請