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醫(yī)療機器は高度に規(guī)制された業(yè)界で、対応する法規(guī)があります。中國では醫(yī)療機器に対してリスクレベル管理とカタログ管理を?qū)g施しており、醫(yī)療機器は法定の規(guī)制対象商品です。したがって、企業(yè)は醫(yī)療機器を理解する必要があります。機関の関連規(guī)定を把握し、輸出入のプロセスに関する內(nèi)容をマスターする。

醫(yī)療機器の輸入監(jiān)督管理上の要求

輸入規(guī)制要件

「醫(yī)療機器監(jiān)督管理條例」によれば、輸入醫(yī)療機器は既に登録または屆出されています。

2.輸入醫(yī)療機器には中國語の説明書と中國語のラベルがあるべきです。

3.輸入された期限切れ、故障、淘汰などの醫(yī)療機器を使用することは厳禁です。

4.要求に従って事前に輸入許可証を取り扱う。

輸入醫(yī)療機器の通関上の要點は以下の通りです。

基礎(chǔ)的な報告書資料を用意する。

通関申告後、該當する屆出/登録証書を?qū)彇摔工搿?/p>

出入國検査検疫機関の検査

醫(yī)療機器の輸出監(jiān)督管理上の要件

輸出規(guī)制要件

「醫(yī)療機器監(jiān)督管理條例」によれば、醫(yī)療機器を輸出する企業(yè)は、輸出する醫(yī)療機器が輸入國（地域）のニーズを満たすように確保する必要があります。輸出醫(yī)療機器の品質(zhì)は輸入國によって監(jiān)督されます。したがって、中國稅関は一般的に輸出醫(yī)療機器に対して商業(yè)検査を行いません。

ただし、疫病が発生した後、醫(yī)療機器を輸出する際には、以下のコンプライアンスリスクに注意すべきです。

醫(yī)療機器が法定検査対象貨物に該當する場合、依然として中國稅関の検査に合格しなければ輸出することはできません。

出入國検疫を行う際、醫(yī)療機器が特殊物品である場合（抗體検査キットなど）、出國審査の手続きを行わなければなりません。

醫(yī)療機器が人類遺伝資源を持ち込んでいるかどうかに特に注意を払う必要があります。

要約すると、主に次のいくつかの方面の注意點があります。

稅関連の面で：稅番號の分類、米國とカナダの原産地と関稅、特殊関係とロイヤリティ料金。

検察関連の方面：法定の検査申告を行う、検疫に関わる特殊物品。

証明書関連の面で：醫(yī)療機器の登録／屆出に関連する証明書類について、個人には輸入許可証が必要であり、特殊物品には検疫審査が必要です。

関連管理の方面において：実物、技術(shù)、ソフトウェアが輸出入管制項目に該當するかどうか、人類遺伝資源の生物安全及び出國制限です。