醫(yī)療技術(shù)の絶え間ない発展に伴い、現(xiàn)代醫(yī)療において欠かせない存在となっています。多くの醫(yī)療機(jī)器は海外からの輸入が必要なため、醫(yī)療機(jī)器の輸入手続きやプロセスを理解することが非常に重要です。本記事では、醫(yī)療機(jī)器の定義や分類、および輸入に必要な手続きについてご紹介します。

一、醫(yī)療機(jī)器とは何か

醫(yī)療機(jī)器とは、疾病の予防、診斷、治療、緩和、または人體の構(gòu)造や機(jī)能の改善を目的とした各種の機(jī)器、裝置、器具、材料およびその他の関連製品を指します。醫(yī)療機(jī)器は、病院、診療所、薬局、家庭醫(yī)療など、さまざまな分野で広く活用されています。

二、醫(yī)療機(jī)器の分類

中國(guó)國(guó)家薬品監(jiān)督管理局（NMPA）の規(guī)定によると、醫(yī)療機(jī)器は3つのクラスに分類されます：クラスI、クラスII、クラスIIIです。

第一類醫(yī)療機(jī)器とは、人體へのリスクが低く、使用が容易で、特別な技術(shù)や管理を必要としない醫(yī)療機(jī)器を指します。例えば、普通のマスクや口腔清掃用具などが該當(dāng)します。

第二類醫(yī)療機(jī)器とは、人體に対するリスクが比較的高く、使用範(fàn)囲が広範(fàn)で、厳格な技術(shù)および管理要件が必要とされる醫(yī)療機(jī)器を指します。例えば、心電計(jì)や超音波診斷裝置などが該當(dāng)します。

三類醫(yī)療機(jī)器とは、人體に対するリスクが高く、使用範(fàn)囲が限られており、より厳格な技術(shù)および管理要件が必要とされる醫(yī)療機(jī)器を指します。例えば、インプラントや人工臓器などが該當(dāng)します。

三、どのような醫(yī)療機(jī)器を輸入できるか？

中國(guó)國(guó)家薬品監(jiān)督管理局の規(guī)定によると、すべての輸入醫(yī)療機(jī)器は、中國(guó)の醫(yī)療機(jī)器基準(zhǔn)と品質(zhì)要件に適合していることを確認(rèn)するため、審査と登録を経る必要があります。

1、登録された醫(yī)療機(jī)器

『中華人民共和國(guó)醫(yī)療機(jī)器管理?xiàng)l例』に基づき、すべての醫(yī)療機(jī)器は登録を行い、國(guó)家薬品監(jiān)督管理局の承認(rèn)を得る必要があります。登録され承認(rèn)を得た醫(yī)療機(jī)器のみが輸入および販売が許可されます。

2、登録不要の醫(yī)療機(jī)器

『醫(yī)療機(jī)器分類カタログ』では、一部の醫(yī)療機(jī)器が登録免除と規(guī)定されています。これらの醫(yī)療機(jī)器には、低リスクの醫(yī)療機(jī)器、例えば一部の體外診斷用試薬、使い捨て注射器などが含まれます。これらの醫(yī)療機(jī)器は商の方式で輸入する場(chǎng)合、登録は不要ですが、國(guó)の基準(zhǔn)と規(guī)定に適合する必要があります。

3、特殊醫(yī)療機(jī)器

一部の特殊な醫(yī)療機(jī)器、例えば埋め込み型醫(yī)療機(jī)器や高リスク醫(yī)療機(jī)器などは、特別な審査と承認(rèn)が必要です。これらの醫(yī)療機(jī)器の輸入には、國(guó)家薬品監(jiān)督管理局による?yún)椄瘠蕦彇摔蚪Uて、國(guó)の基準(zhǔn)と規(guī)定に適合しなければなりません。

四、醫(yī)療機(jī)器の輸入要件

醫(yī)療機(jī)器の輸入は、國(guó)際貿(mào)易ルールに準(zhǔn)拠するだけでなく、政策は、わが國(guó)の関連法規(guī)や基準(zhǔn)に適合する必要があり、製品の品質(zhì)と安全性を確保しなければなりません。以下は醫(yī)療機(jī)器の輸入に関する要件です。

1、製品安全要件

輸入される醫(yī)療機(jī)器は、わが國(guó)の安全基準(zhǔn)に適合しなければなりません。機(jī)電製品に屬する輸入醫(yī)療機(jī)器については、その電気および機(jī)械的安全項(xiàng)目、安全警告表示がGB9706『醫(yī)用電気設(shè)備の分類』シリーズ規(guī)格、GB2894-2008『安全標(biāo)識(shí)及びその使用ガイドライン』などの規(guī)格の強(qiáng)制的要求事項(xiàng)に適合する必要があります。さらに、醫(yī)療機(jī)器は品質(zhì)検査を通過(guò)し、検査結(jié)果が國(guó)家および業(yè)界規(guī)格に適合し、製品の安全性と信頼性が確保されていなければなりません。

2、製品説明書(shū)、ラベルに関する要件

輸入醫(yī)療機(jī)器には、中國(guó)語(yǔ)の説明書(shū)と中國(guó)語(yǔ)ラベルを添付することが必須です。説明書(shū)には、醫(yī)療機(jī)器の原産地、輸入業(yè)者情報(bào)、製品性能、適用範(fàn)囲、禁忌事項(xiàng)、注意事項(xiàng)、設(shè)置?使用方法、保守點(diǎn)検方法などの必要な內(nèi)容を含める必要があります。同時(shí)に、説明書(shū)には醫(yī)療機(jī)器の登録証番號(hào)、および輸入業(yè)者が指定する中國(guó)國(guó)內(nèi)の法人名稱、住所、連絡(luò)先を明記する必要があります。

醫(yī)療機(jī)器のラベルには、製品名、モデル、規(guī)格、ロット番號(hào)、製造年月日、有効期限などの情報(bào)を含める必要があります。また、警告文や注意事項(xiàng)を記載し、ユーザーが醫(yī)療機(jī)器を正しく使用できるように注意喚起を行うべきです。

3、登録証及び備案要件

第二類および第三類醫(yī)療機(jī)器については、輸入業(yè)者は國(guó)家薬品監(jiān)督管理局に登録証を申請(qǐng)し、その製品が國(guó)家基準(zhǔn)および要件に適合していることを証明しなければなりません。同時(shí)に、輸入業(yè)者は製品を記録備案する必要があり、備案情報(bào)には製品名、モデル、仕様、製造業(yè)者、代理店、生産國(guó)/地域、登録証番號(hào)、適用範(fàn)囲などが含まれます。

4、特殊製品の要件

特定の特殊な種類の醫(yī)療機(jī)器、例えば埋め込み型醫(yī)療機(jī)器や體外診斷薬などについては、輸入業(yè)者はさらに該當(dāng)する登録申請(qǐng)と技術(shù)資料を提出する必要があります。同時(shí)に、これらの製品は國(guó)家薬品監(jiān)督管理局の承認(rèn)を得て初めて輸入?販売が可能となります。

五、醫(yī)療機(jī)器の輸入手続き

醫(yī)療機(jī)器の輸入プロセスは、一定の手順に従って行う必要があり、製品が國(guó)の関連する法律?規(guī)制や基準(zhǔn)に適合していることを確保すると同時(shí)に、消費(fèi)者の権利と安全を守る必要があります。以下は醫(yī)療機(jī)器輸入の詳細(xì)なプロセスです：

1、輸入契約の締結(jié)：輸入業(yè)者は海外サプライヤーと協(xié)議し、輸入契約を締結(jié)します。製品の型番、數(shù)量、価格、納期、支払方法などを明確にし、製品品質(zhì)、技術(shù)基準(zhǔn)、アフターサービスなどの條項(xiàng)を規(guī)定します。

2、貨物の発送：海外サプライヤーは契約に基づいて貨物を発送し、以下の選択肢があります或いはの方法。貨物が仕向港に到著した後、船會(huì)社または航空會(huì)社が輸入業(yè)者に貨物到著通知書(shū)を送付します。

3。輸出通関到著通知書(shū)および書(shū)類の交換手続き：輸入業(yè)者持ち歩く貨物船荷証券、委託書(shū)などファイル，憑出荷通知書(shū)到著船會(huì)社或いは空輸代理處輸出通関到著通知書(shū)手続きそして、領(lǐng)取船荷証券と相關(guān)ファイル。

4、検疫検査手続きの実施：醫(yī)療機(jī)器の規(guī)制條件に基づき、輸入業(yè)者は商品検査局の要求に従って対応する検疫検査手続きを?qū)g施する必要があります。例えば、輸入醫(yī)療機(jī)器登録証の取得などが含まれます。製品が要求を満たさない場(chǎng)合、入國(guó)を拒否されるか、返品を要求される可能性があります。

5、通関手続き：輸入業(yè)者は製品の規(guī)制要件に基づき、関連する通関書(shū)類を準(zhǔn)備します。これには船荷証券（B/L）、輸入貨物通関許可証、通関申告書(shū)、またはその他製品規(guī)制で必要な書(shū)類が含まれます。その後、電子口岸を利用するか、稅関に出向いて通関手続きを行います。

6、稅関審査：稅関は輸入製品に対して審査を行い、申告価格が適正かどうかをチェックします。申告価格が通過(guò)すれば、そのまま通関できます。不通過(guò)の場(chǎng)合、稅関は貨物の価値を指定するか、市場(chǎng)価格を調(diào)査して協(xié)議を行います。

7、納稅：輸入業(yè)者は関稅、付加価値稅などの稅金を納付し、関稅納付書(shū)や付加価値稅請(qǐng)求書(shū)などの書(shū)類を取得する必要があります。

8、コンテナ引き取り?出庫(kù)：通関手続きと納稅手続きが完了した後、輸入業(yè)者は埠頭へコンテナを引き取りに行くか、または物流會(huì)社に依頼してコンテナの引き取り?出庫(kù)を行います。

9、指定場(chǎng)所への輸送：貨物がコンテナヤードから出庫(kù)された後、輸入業(yè)者は陸送、海上輸送、航空輸送などの方法で指定場(chǎng)所まで輸送することができます。

上記の內(nèi)容は稅関に基づくものです。

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