硬性酸素透過性コンタクトレンズ（RGP、Rigid Gas Permeable）は「OKレンズ」とも呼ばれ、特別に設(shè)計された高酸素透過性レンズです。一定期間裝著することで、レンズと角膜の間に涙液による液圧が形成され、角膜の形狀を変化させ、一時的に近視度數(shù)を軽減することができます。

RGPレンズは主にシリコーンアクリレート材料で作られており、この材料は酸素がレンズを通して角膜に到達(dá)することを可能にします。この設(shè)計により、RGPレンズは従來のハードプラスチックコンタクトレンズよりも快適で、さらにクリアな視覚効果を提供します。

しかし、オルソケラトロジーレンズは角膜表面に直接裝著され、目の組織と密接に接觸するため、使用には一定のリスクが伴います。そのため、この製品は第Ⅲ類醫(yī)療機(jī)器に分類されています。その材料、生産、および臨床応用には厳格な要件が設(shè)けられています。使用前には安全性と有効性の評価が必要であり、醫(yī)療機(jī)器登録証を取得しなければ製造、販売、および使用が許可されません。

硬性酸素透過性角膜コンタクトレンズ（RGP）に関して、以下の検査基準(zhǔn)、輸入書類審査要件および規(guī)範(fàn)申告要件が適用されます：

一、適用検査基準(zhǔn)

RGPレンズは、GB 11417.2-2012『眼科光學(xué) コンタクトレンズ 第2部：ハードコンタクトレンズ』およびYY 0477-2016『角膜矯正用ハードガス透過性コンタクトレンズ』などの検査基準(zhǔn)に適合しなければなりません。主な検査項目には、光學(xué)性能、幾何學(xué)的寸法要求、材料特性、生體適合性評価、微生物要求などが含まれます。

二、輸入書類審査の要件

角膜矯正用コンタクトレンズは第Ⅲ類醫(yī)療機(jī)器に該當(dāng)し、輸入時には「中華人民共和國醫(yī)療機(jī)器登録証」または関連証明書類を取得する必要があります。稅関は醫(yī)療機(jī)器登録証の內(nèi)容一致確認(rèn)を行い、関連証明書類を?qū)彇摔筏蓼埂?/p>

三、適正申告の要件

角膜矯正用コンタクトレンズを申告する際は、商品番號：90185000を參照してください。輸入関稅率は、特恵稅率0%、一般稅率17%です。率は13％です。分類要素には、品名、用途および原理を含める必要があり、価格要素には、ブランド（中國語または外國語の名稱）、モデル及び醫(yī)療機(jī)器登録番號（ある場合）を含める必要があります。