醫(yī)療機(jī)器製品をアメリカに輸出する場(chǎng)合、FDAの認(rèn)証なしで稅関を通過(guò)できますか？
解決済み
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私たちには第二類(lèi)の商品があります想しかし、FDAの510(k)申請(qǐng)はまだ進(jìn)行中です。クライアントは焦っており、FDAの認(rèn)証なしで先に出荷して稅関を通過(guò)できるかどうか、稅関で差し止められる可能性はないか、どのようにして手続きを早く進(jìn)めることができるかを知りたいのです。
Lucas Liu勤務(wù)年數(shù)：8顧客評(píng)価：5.0
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あなたのようなケースは、規(guī)制上のラインを越えた操作に該當(dāng)します。米國(guó)の《連邦食品、醫(yī)薬品、化粧品法》によれば、米國(guó)に輸入される醫(yī)療機(jī)器はすべて、FDAの登録またはリストに登録し、相當(dāng)な市場(chǎng)アクセスを得なければなりません。FDAの認(rèn)証がなければ、製品は合法的な身元を持っていないことになります。米國(guó)稅関?國(guó)境保護(hù)局（CBP）は、FDAからの輸入警告指令を受けた後、直接貨物を拘留し、返品する権利を持っています。さらに深刻なのは、企業(yè)はFDAの輸入警告リストに登録され、將來(lái)すべての製品が自動(dòng)的に拘留される可能性があります?，F(xiàn)在、2つの非常に特殊なケースで例外が認(rèn)められています。1つは臨床試験用のサンプルで、IDE（研究用機(jī)器豁免）を事前に申請(qǐng)し、FDAの輸入許可を得なければなりません。もう1つは個(gè)人使用または展示用途で、數(shù)量に制限があり、事前に申告する必要があります。あなたはすぐに出荷計(jì)畫(huà)を中止し、510（k）承認(rèn)を優(yōu)先的に完了する必要があります。もしお客様が本當(dāng)に緊急に必要とする場(chǎng)合は、米國(guó)の輸入業(yè)者がEUA（緊急使用許可）を申請(qǐng)できるかどうかを確認(rèn)するのを支援できますが、これは公衆(zhòng)衛(wèi)生の緊急狀態(tài)にのみ適用されます。コンプライアンスが最優(yōu)先であり、短期的な利益のために長(zhǎng)期的な損失を被るべきではありません。
Kevin Lin勤務(wù)年數(shù)：4顧客評(píng)価：5.0
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物流?稅関の実務(wù)から見(jiàn)ると、FDAの認(rèn)証がなければ、米國(guó)への輸入は基本的に不可能です。CBPシステムとFDAデータベースはリアルタイムで連攜しており、貨物が到著後、輸入業(yè)者はEntryファイルにFDA製品コードとメーカー登録番號(hào)を記入する必要があります。システムで有効な情報(bào)が見(jiàn)つからない場(chǎng)合、貨物はすぐに「FDA Hold」としてマークされ、保稅倉(cāng)庫(kù)に移送されて規(guī)制審査を受けます。このプロセスで毎日倉(cāng)庫(kù)料が発生し、90%以上の貨物が最終的に返品や破壊処分となります。運(yùn)送費(fèi)や関稅に加えて、米國(guó)環(huán)境保護(hù)庁から醫(yī)療廃棄物処理に関する追加罰金も科されます。私の提案は次の通りです。第一に、すぐに出荷を停止し、到著後に高額の滯港料が発生するのを避けましょう。第二に、お客様が貨物を受け取ることを要求する場(chǎng)合は、カナダやメキシコなどの第三國(guó)の保稅區(qū)域に一時(shí)的に保管することを検討してください。ただし、これには現(xiàn)地のディーラーの協(xié)力が必要であり、コストも高くなります。第三に、退戻物流の準(zhǔn)備を同時(shí)に行い、醫(yī)療製品の処理に経験のある貨物代理店を選択して、萬(wàn)一扣留された場(chǎng)合に最速で返品できるようにしてください。最も確実な方法は、FDAの承認(rèn)を得てから出荷する方法で、物流期間が予測(cè)可能になります。
Michael Zhang勤務(wù)年數(shù)：6顧客評(píng)価：5.0
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現(xiàn)在、最も重要なことは、顧客を安心させることと、合理的な期待を再設(shè)定することです。顧客に「FDAなしで稅関通過(guò)はできない」と直接伝えても、それは事実ではありますが、専門(mén)性に疑問(wèn)を持たれる可能性があります。以下のようにコミュニケーションを取ることをお?jiǎng)幛幛筏蓼埂?1. まず、米國(guó)法で醫(yī)療機(jī)器に課せられた強(qiáng)制要件を明確にし、これが最終的な患者保護(hù)制度であることを強(qiáng)調(diào)し、コンプライアンス意識(shí)を示します。 2. FDA 510(k)の申請(qǐng)スケジュールと現(xiàn)在の進(jìn)歩狀況を提供し、顧客に確実性を示します。 3. 移行策として、顧客が市場(chǎng)開(kāi)拓や臨床試験に緊急にサンプルが必要な場(chǎng)合は、小量のサンプル輸入許可（FDAでは年間10個(gè)まで非商業(yè)用途で許可）を申請(qǐng)する際に支援を提供できますが、その場(chǎng)合は顧客が使用目的の聲明を提供する必要があります。 4. 契約の支払方法については、「FDAの承認(rèn)前は30%のデポジットのみを受け取り、承認(rèn)後に殘額を支払って出荷する」という條件を設(shè)け、在庫(kù)やコンプライアンスのリスクを回避します。 記憶しておいてください。プロのサプライヤーは、不可能なことを約束するのではなく、実現(xiàn)可能なロードマップを提供するのです。これにより、顧客関係を維持しながら、最低限の要件を満たすことができます。