イタリア輸入品監(jiān)督管理框架

イタリアはEUで3番目に大きな醫(yī)療機(jī)器市場(chǎng)であり、EUの規(guī)則に従っています。MDR (EU) 2017/745醫(yī)療機(jī)器規(guī)制。超音波裝置の輸出に際して注意する必要がある點(diǎn)は次のとおりです。

• CE認(rèn)証には臨床評(píng)価報(bào)告書(shū)が必要です
• 技術(shù)文書(shū)はイタリア語(yǔ)版が必要です。
• 輸入業(yè)者は、厚生省のMISEシステムに登録しなければなりません。

稅関清算の3つの主要なステップ

2025年にイタリア稅関が新しいHSコードシステムを?qū)毪工毪韦?、超音波裝置の分類(lèi)に特に注意が必要です。

• 前処理段階
  • 完全な技術(shù)仕様書(shū)（プローブの周波數(shù)、スキャンモードなどを含む）を提供してください。
  • 明らかに、商工會(huì)議所の認(rèn)証が必要です
  • 申告段階
    • 稅関コードは9018.12に分類(lèi)することをお?jiǎng)幛幛筏蓼?/li>
    • 申報(bào)價(jià)值需包含軟件授權(quán)費(fèi)用
    • 検査対応
      • 準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)演示設(shè)備功能
      • CE適合宣言書(shū)の原本を持參してください。

      物流ソリューションの選択戦略

      超音波裝置の輸送では、納期とコストのバランスを弁える必要があります。

      • 機(jī)器一式輸送
        • ：40フィートのハイキューブには、50～60臺(tái)の標(biāo)準(zhǔn)モデルが収まります。
        • ：重量が300kg以下の場(chǎng)合は、通常の航空便で発送できます。
        • 分割輸送
          • ホストとプローブを別々に申告すると、12%の関稅が節(jié)約できます。
          • 分別輸送の登録は事前に行う必要があります。

          稅務(wù)処理の重要なポイント

          2025年、イタリアの付加価値稅率は22%のままですが、優(yōu)遇政策が導(dǎo)入される予定です。

          • 公立病院の調(diào)達(dá)では、輸入付加価値稅の繰延申請(qǐng)が可能です。
          • 研究開(kāi)発用の設(shè)備は関稅の優(yōu)遇措置が適用されます。
          • 中國(guó)とイタリアの稅関當(dāng)局がAEO（稅関認(rèn)定輸入業(yè)者）の相互認(rèn)証を?qū)g施したことで、通関時(shí)間が40%短縮されました。

          専門(mén)代理業(yè)者の選定基準(zhǔn)

          • 資格検証：少なくとも、ISO13485醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)管理認(rèn)証を保有していること。
          • ローカルネットワーク：ミラノとローマに稅関対応緊急対策チームが設(shè)置されています。
          • ケース経験：3年以?xún)?nèi)に10件以上の同様の案件を完成する。
          • 応答速度：7×24時(shí)間のバイリンガル問(wèn)題対応チャネルを提供する。