2025年の醫(yī)療機器輸入資格審査の新要件

によると國家醫(yī)薬品監(jiān)督管理局 2025年カテゴリディレクトリ輸入企業(yè)が特に注目すべき3つの資格要件：

• 海外メーカーの資格
  • 原産國醫(yī)療機器製造許可証
  • ISO13485品質マネジメントシステム認証書
  • 自由販売証明書（アポスティーユ認証が必要）
  • 國內代理店の資格
    • 醫(yī)療機器営業(yè)許可証（含権限）
    • 品質マネジメントシステム認証書
    • 製品參入資格
      • 醫(yī)療機器登録証（NMPA備案証明書）
      • 中國語技術仕様書及びラベル見本

      輸入申告書類準備規(guī)範

      2025年から稅関総局が稼働開始予定です。智能審単システム，申告書類には特に注意が必要です：

      • 契約書の請求書には醫(yī)療機器登録証番號を明記する必要があります。
      • 添付書類には完全な內容を含める必要があります。技術仕様対照表
      • 消毒機器を提供する必要があります。滅菌方式証明書
      • 診斷試薬には必ず添付する必要があります。低溫輸送記録

      通関手続きにおけるリスク管理の要點

      実際の通関では、以下の三つのポイントを重點的に管理する必要があります：

      • 事前申告段階
        • 商品コード分類事前裁定を前倒しで完了する
        • 設備が3C強制認証の対象かどうかを確認する
        • 現場検査段階
          • 醫(yī)用電気機器は実施する必要があります。電磁両立性試験
          • 埋込型醫(yī)療機器は必ず提供すること。生體適合性レポート
          • 放出後管理
            • 輸入醫(yī)療機器を完成する一意の識別子（UDI）の申告
            • 完全なものを確立する品質追跡記録

            特殊醫(yī)療機器通関における注意事項

            異なるカテゴリーの機器に対しては、差別化された対応が必要です：

            • 大型映像機器：事前に手続きが必要です船積み前検査を免除する手続き
            • 體外診斷試薬：有効期間は6ヶ月以上殘っていること
            • 手術用ロボット：別途申告が必要ソフトウェア著作権証明書
            • オーダーメイド義歯：患者に添付する必要があります口腔模型検査報告書

            輸入後市場管理規(guī)範

            によると2025年醫(yī)療機器監(jiān)督管理條例，代理サービスには以下を含めるべきです：

            • 建立輸入設備電子アーカイブ，リアルタイムでメンテナンス記録を更新
            • お手伝いを完了する年度品質マネジメントシステム監(jiān)査
            • 定期提出有害事象モニタリング報告
            • 組織臨床使用トレーニング記録を保存してください。

            専門代理サービスを利用すれば、通関サイクルを40％短縮し、コンプライアンスリスクを65％低減できます。企業(yè)が代理店を選ぶ際には、以下の點を重點的に検討することをお勧めします：醫(yī)療機器専門の通関チーム構成、薬事監(jiān)査?稅関の二重連攜能力 そして アフターサービス対応時間3つのコア指標。