近年、中國のドイツに対する輸出規(guī)模は年々増加する傾向にあります。関連データによると、中國の醫(yī)療機器製品のドイツ市場におけるシェアも徐々に上昇しており、特に低価格消耗品、醫(yī)療機器部品、家庭用醫(yī)療機器などの分野で顕著です。

技術(shù)の発展と人口高齢化の傾向が進むにつれ、ドイツにおける醫(yī)療機器の需要は継続的に増加していくでしょう。一方、中國は世界最大の醫(yī)療機器生産國の一つとして、大量の製品供給が可能であり、ドイツ市場の需要を満たすことができます。これにより、中國の醫(yī)療機器がドイツに輸出される將來の展望は非常に広がっていると予測されます。それでは、醫(yī)療機器が中國からドイツに到著するまでにどのようなプロセスを経るのか、一緒に見ていきましょう。

一、具體的な流れ

1.準備段階

• 資格申請と製品コンプライアンス：企業(yè)は輸出登録手続きを完了し、醫(yī)療機器登録証明書を取得する必要があります。製品が中國および國際基準に適合していることを確保し、完全な品質(zhì)管理システムを構(gòu)築しなければなりません。
• 市場調(diào)査：ドイツの醫(yī)療機器市場における需要、競爭狀況、政策法規(guī)などを深く理解し、製品のポジショニングと市場機會を明確にする。
• パートナーを探しています：國際醫(yī)療機器展示會への參加、現(xiàn)地代理店の募集、またはドイツ企業(yè)との合弁?協(xié)業(yè)などを通じて、販売チャネルと協(xié)力関係を構(gòu)築する。

2.市場參入段階

• 登録申請：ドイツおよびEU関連法規(guī)に従い、製品登録申請書、技術(shù)文書、製品ラベルおよび取扱説明書などを準備し、ドイツの関連監(jiān)督機関に登録申請を提出します。
• 指定授権代表：EU非加盟國の製造業(yè)者は通常、EU內(nèi)で法的責(zé)任を代行するための授権代表者を指定する必要があります。

3.認証段階

• CE認証：製品がEUの「醫(yī)療機器規(guī)則」（MDR）の要件に適合していることを確認し、CE認証マークを取得してください。
• UDIシステム：デバイスにユニークデバイス識別子（UDI）を割り當て、ラベルと包裝に表示することで、機器のトレーサビリティを向上させます。

4.物流輸送及び稅関申告

• 包裝：醫(yī)療機器の包裝がドイツおよび國際輸送包裝基準に準拠していることを確認し、輸送中に製品が損傷しないように保護すること。
• 輸送方法を選択：製品の特性、數(shù)量、納期などに応じて適切な輸送方法を選択します。例えば航空便、または陸路輸送。
• 稅関申告：輸出通関手続きとして、正確な通関申告書、インボイス、パッキングリストなどの書類を提出し、関稅や付加価値稅などの費用を納付し、ドイツの稅関規(guī)定と手順を厳格に遵守して、製品が円滑に通関できるようにします。

5.アフターサービス段階

• トレーニングと技術(shù)サポート：ドイツの顧客向けに製品使用トレーニングとテクニカルサポートを提供し、製品の正常な稼働とメンテナンスを確保します。
• 保証と修理：完璧な保証ポリシーを策定し、現(xiàn)地の代理店やパートナーと協(xié)力して、迅速なアフターサービスと修理サポートを提供します。
• 市場フィードバック収集：お客様との緊密なコミュニケーションを維持し、市場のフィードバックを収集して、製品とサービスの改善に役立てます。



二、規(guī)制枠組みと市場參入

1.EU規(guī)制：

• 『醫(yī)療機器規(guī)則（MDR）2017/745』

MDRはEUにおける醫(yī)療機器分野の核心的な規(guī)制であり、設(shè)計から市場投入までの全プロセスをカバーしており、特に機器の安全性と性能要件に重點を置いています。

• 『體外診斷用醫(yī)療機器規(guī)則（IVDR）2017/746』

體外診斷機器の安全性と性能に対して厳格な基準が設(shè)けられています。

2.ドイツ國家法規(guī)：

『醫(yī)療機器施行法（MPDG）』

ドイツはEU規(guī)則に基づいて制定した実施細則により、醫(yī)療機器のドイツ市場における追加要件を明確にしました。これには言語、登録、および規(guī)制の詳細が含まれます。

三、コンプライアンス評価とCE認証

1.コンプライアンス評価：

• 機器分類

醫(yī)療機器はリスクレベルに応じてクラスI、クラスIIa、クラスIIb、クラスIIIに分類されます。高リスクカテゴリーの機器は、通知機関（Notified Body）の審査を受ける必要があります。

• 技術(shù)文書の準備

リスク評価報告書、性能試験データ、臨床評価報告書などを含む。

2.CE認証：

• CEマーク

CEマークは、機器がEU規(guī)制の要求事項に適合していることを示し、ドイツおよびEU市場全體への通行証となります。製造者は「適合宣言書」（Declaration of Conformity）を発行する必要があります。

• UDIシステム

デバイスにユニークデバイス識別子（UDI）を割り當て、ラベルと包裝に表示することで、機器のトレーサビリティを向上させます。

四、登録と市場監(jiān)督

1.EUデータベースEUDAMED登録：

• 経済事業(yè)者登録

製造業(yè)者、輸入業(yè)者および認可代表者は、EUDAMEDにて関連情報を登録する必要があります。

• 製品情報登録

データベースに機器の技術(shù)的、臨床的、およびラベル情報を完全に記録することを確実にしてください。

2.アフターマーケット監(jiān)視と報告：

• 監(jiān)視システム

上市後の機器の性能と安全性を監(jiān)視するシステムを構(gòu)築し、実施する。

• 事件報告

重大な安全上の事象及び是正措置をドイツ連邦醫(yī)薬品?醫(yī)療機器研究所（BfArM）に報告する。

五、包裝およびラベルに関する要件

1.ラベル內(nèi)容：

• 言語要件

すべてのラベルと説明書はドイツ語でなければなりません。

• 基本情報

以下の情報を含む： 機器名稱、用途、製造業(yè)者情報、ロット番號またはシリアル番號、有効期限、特別な保管條件、CEマーキング（公告機関番號付き）。

• UDI要求：

ラベルと包裝にはUDIを付加し、サプライチェーンにおけるトレーサビリティを確保してください。

2.取扱説明書（IFU）：

詳細な使用説明書を提供します。インストール方法、操作方法、メンテナンス、および安全上の注意事項を含みます。

3.環(huán)境マーク：

• リサイクルマーク

EUの「包裝および包裝廃棄物指令」に準拠し、リサイクル可能な材料を使用し、包裝にはエコマークを明記しています。

• 包裝材料要求

包裝材料は環(huán)境保護法規(guī)に準拠する必要があり、特に醫(yī)療機器の滅菌包裝に関しては、使用時點まで無菌狀態(tài)を保つことが求められます。

六、輸入業(yè)者と販売業(yè)者の責(zé)任

1.検証義務(wù)

輸入機器がCE認証を取得していること、および製造者がすべての規(guī)制義務(wù)を履行していることを確認してください。

2.記録保存

苦情、不適合品及びリコールの記録を保持すること。

3.保管と輸送

機器が保管および輸送中にコンプライアンス狀態(tài)を維持することを確保してください。



七、その他の重要な注意事項

1.臨床評価：

製品が臨床評価により安全性と性能を確認されていることを保証すること。

2.データ保護：

個人データを収集および処理する際に、EUの「一般データ保護規(guī)則」（GDPR）に準拠しています。

3.環(huán)境コンプライアンス：

『廃電気電子機器指令』（WEEE）を遵守し、機器廃棄物を適切に処理すること。

4.アフターサービス：

完備したアフターサービス體制を構(gòu)築し、顧客に技術(shù)サポートと迅速な対応を提供することで、製品のライフサイクル全體における性能と安全性を確保します。

八、まとめ

ドイツへの醫(yī)療機器の輸出は、ビジネス成長の重要な機會であるだけでなく、企業(yè)のコンプライアンス能力に対する試練でもあります。規(guī)制枠組みの理解からCE認証の取得、ラベルと包裝の整備まで、すべてのプロセスを厳格に実行する必要があります。特に市場參入とその後の監(jiān)督管理においては、規(guī)制の更新に注意を払い、製品とプロセスを適時調(diào)整することで、ドイツの醫(yī)療市場で不敗の地位を維持することができます。

さらなるサポートが必要な場合は、専門家にご連絡(luò)ください。サービス機関として、認証から物流までトータルサポートを提供し、お客様の輸出ビジネスをより堅調(diào)にサポートいたします！