オーストラリアは、成熟しており規(guī)模の大きな公共および民間の醫(yī)療保険システムを持っています、の需要も非常に旺盛です。しかし、オーストラリアで醫(yī)療機(jī)器を販売、輸入、輸出するには、関連規(guī)定に従って登録審査を完了し、許可証を取得する必要があります。この記事では、このプロセスを詳細(xì)に紹介します。

一、オーストラリアの規(guī)制法令

早くも1966年、オーストラリアは『醫(yī)療用品法案』を可決し、醫(yī)療用品を管理しています?，F(xiàn)在主な管理法案は1989年の『醫(yī)療用品法案』と、2002年に公布された『醫(yī)療機(jī)器規(guī)制』です。この2つの法規(guī)の執(zhí)行と監(jiān)督は、オーストラリア連邦健康と高齢者介護(hù)省の下機(jī)関であるTGAが擔(dān)當(dāng)しています。そのため、オーストラリアに販売したいとして、醫(yī)療機(jī)器のメーカーはTGAに市場參入申請を提出する必要があります。

二、オーストラリアの醫(yī)療機(jī)器の定義と分類

オーストラリアは醫(yī)療機(jī)器を、器具、機(jī)器、道具またはその他の物品と必要な付屬品またはソフトウェアで構(gòu)成される治療用品と定義しています。これらの治療用品は主に、主な作用を非薬理學(xué)的、免疫學(xué)的または代謝的な方法で達(dá)成しますが、これらの方法がその作用を補(bǔ)助することもあります。リスクレベルに応じて、醫(yī)療機(jī)器は、Ⅰ級、Ⅱa級、Ⅱb級、Ⅲ級、およびAIMD級（能動的埋め込み型醫(yī)療機(jī)器）に分類されます。

三、オーストラリアの醫(yī)療機(jī)器の市場參入

TGAは醫(yī)療機(jī)器を3つのカテゴリーに分けて管理しています：免除、屆出、および登録。どのタイプの醫(yī)療機(jī)器も販売開始前に政府の承認(rèn)を得る必要があり、醫(yī)療機(jī)器の基本要件に適合している必要があります。高リスクの醫(yī)療機(jī)器はTGAの評価を通過し、販売開始前に承認(rèn)を得る必要があります。一方、低リスクの醫(yī)療機(jī)器は企業(yè)自身で評価することができ、品質(zhì)と安全の條件を満たせば市場に參入することができます。オーストラリアで製造されるすべての醫(yī)療機(jī)器はGMP基準(zhǔn)に適合し、清潔で無汚染の環(huán)境で製造される必要があります。

四、オーストラリアの醫(yī)療機(jī)器の上市プロセスの解析

醫(yī)療機(jī)器のオーストラリアにおける市販化プロセスは、厳格で煩雑な作業(yè)であり、複數(shù)の重要な役割の職責(zé)を果たす必要があり、醫(yī)療機(jī)器の定義とリスクレベルを明確にし、適合性評価とARTG登録を完了する必要があります。

（1）重要な役割を明確にする

まず、醫(yī)療機(jī)器のオーストラリアでの登録?上市プロセスには2つの重要な役割が関與しています。すなわち、メーカー（Manufacturer）とスポンサー（Sponsor）です。メーカーは醫(yī)療機(jī)器の設(shè)計(jì)、生産、包裝、出荷などを擔(dān)當(dāng)し、スポンサーはオーストラリアの本國の市民または會社で、TGA（治療用物品管理局）にスポンサー登録番號を申請し、登録プロセスの完了を支援します。

（2）醫(yī)療機(jī)器の定義とリスクレベルを明確にする

次に、醫(yī)療機(jī)器の定義とリスクレベルを明確にする必要があります。1989年の「醫(yī)療用品法案」における醫(yī)療機(jī)器の定義とポイントは以下の通りです：

オーストラリアでは、『醫(yī)療用品法案1989』で定義される醫(yī)療機(jī)器は、TGAに登録申請を提出する必要があります。リスクの程度と予定される用途に応じて、醫(yī)療機(jī)器は5つのリスクレベルに分類され、リスクレベルが高いほど、TGAの規(guī)制が厳しくなります。

（3）適合性評価証明を申請する

醫(yī)療機(jī)器の登録?上市前に、メーカーは適切な適合性評価プロセスを?qū)g施し、TGAの審査を受け、有効な適合性評価証明書を取得する必要があります。TGAが認(rèn)める適合性評価証明書には、TGA Conformity Assessment Evidence、EC Certificate、およびEC - MRAとEFTA - MRAに基づいて発行される証書が含まれます。

もしTGA適合性評価の証拠を選択する場合、証書申請のプロセスは以下の通りです：

（4）ARTG登録を提出する

適合性評価を完了した後、メーカーとスポンサーはARTG登録を提出し、個々の醫(yī)療機(jī)器の承認(rèn)証書を取得して、製品のリストアップを完了する必要があります。醫(yī)療機(jī)器がオーストラリア治療用商品登録簿（ARTG）に登録された後にのみ、オーストラリア市場で販売することができます。

五、オーストラリアの醫(yī)療機(jī)器の品質(zhì)體系

政府はすべての醫(yī)療機(jī)器製造企業(yè)の生産過程がそれらが生産する機(jī)器に関連する質(zhì)の要件に適合し、かつ質(zhì)保証の手段と手順を備えていなければならないと定めています。この目標(biāo)を達(dá)成するため、オーストラリアは良好な製造実踐（GMP）制度を?qū)g施し、同時にISO 9000品質(zhì)システム標(biāo)準(zhǔn)にも近づけています。2017年から、オーストラリアは醫(yī)療機(jī)器単一審査手順を施行し始め、資格のある検査機(jī)関が提供するMDSAP認(rèn)証証書を受け入れています。

六、オーストラリアの醫(yī)療機(jī)器製品のマーケティング後管理

これは主に市販後の警戒管理システムを通じて実現(xiàn)されます。オーストラリアは不適合事象の調(diào)査報告、市販品の実験室検査およびモニタリング活動を通じて、すべての市販後の醫(yī)療機(jī)器が法規(guī)の規(guī)定に適合することを保証しています。同國の市販後の不適合事象モニタリングの規(guī)定は非常に成熟しており、手順が詳細(xì)で、原則性と柔軟性を兼ね備え、強(qiáng)力な実行可能性を持っています。

七、オーストラリアの醫(yī)療機(jī)器製品の登録変更規(guī)定

製品が市場に準(zhǔn)入した後、その情報と狀態(tài)は引き続き監(jiān)管される必要があります。製品に実質(zhì)的な変更が生じた場合、製造業(yè)者とスポンサーは直ちに治療用商品管理局（TGA）に通知しなければなりません。スポンサーはe - Businessシステムにログインして登録変更申請を提出する必要があります。これらの変更には、製造業(yè)者、スポンサー、製品の情報の変更、適合性評価証明情報の変更、製品の予定用途、臨床適応癥の変更、ならびに製品の所屬種類、GMDNコードの変更が含まれる場合があります。

一般に、オーストラリアで醫(yī)療機(jī)器を販売、輸入または輸出するには、一連の厳格な規(guī)制と登録手続きを通過しなければなりません。これらの手続きは醫(yī)療機(jī)器の品質(zhì)、安全性、有効性を保証し、それにより醫(yī)療システムの質(zhì)を擔(dān)保するものです。