グローバル化されたビジネス環(huán)境の中で、的輸出は重要なビジネス活動となっています。しかし、異なる國の市場に參入するには、それぞれの法規(guī)と基準(zhǔn)に従う必要があります。本稿では詳細(xì)に解析いたします醫(yī)療機(jī)器にはどのような認(rèn)証が必要ですか、およびアメリカの醫(yī)療機(jī)器管理制度。

一、米國醫(yī)療機(jī)器の立法及び主管部門

アメリカにおける醫(yī)療機(jī)器の管理は1938年の「食品、醫(yī)薬品及び法》。1976年、米國議會は《食品?醫(yī)薬品?化粧品法》の改正案を可決し、醫(yī)療機(jī)器に対する監(jiān)督管理を強(qiáng)化するとともに、醫(yī)療機(jī)器に対する分類管理制度を確立しました。1990年、米國議會は《醫(yī)療機(jī)器安全法》を可決し、大統(tǒng)領(lǐng)が署名しました。米國食品醫(yī)薬品局（FDA）は醫(yī)薬品、食品、化粧品、醫(yī)療機(jī)器、動物用醫(yī)薬品などの製品に対する全面的な監(jiān)督管理を擔(dān)當(dāng)しています。

二、米國醫(yī)療機(jī)器の定義及び管理分類

アメリカFDAの醫(yī)療機(jī)器の定義には、人または動物の疾病その他の狀態(tài)の診斷、または疾病の監(jiān)視、緩和、治療若しくは予防を目的とする機(jī)器、裝置、器具、デバイス、インプラント、體外診斷試薬その他これらに類する若しくは関連する物品が含まれる。アメリカは醫(yī)療機(jī)器を三類に分類している：Ⅰ類は「一般管理」製品であり、Ⅱ類は安全性と有効性を保証するための特別な管理が必要であり、Ⅲ類製品は「上市前承認(rèn)」（PMA）手続きを経てこそ市場への參入が認(rèn)められる。

三、アメリカ醫(yī)療機(jī)器製品の市場準(zhǔn)入

醫(yī)療機(jī)器が米國市場に參入するルートは以下の通りです：免除；510(k)；PMA。510(k)とは上市前通告（Pre-market Notification）のことで、當(dāng)該製品が既に合法的に上市されている製品と実質(zhì)的同等性を有することを証明するものです。PMAとは上市前審査（Pre-market Approval）のことで、醫(yī)療機(jī)器が設(shè)計および製造の予定用途に従って、製品の安全性と有効性を確保できることを証明する十分かつ有効な証拠を提供するものです。

四、米國醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)システム

FDAは1987年に「醫(yī)療機(jī)器製造品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)」（GMP）を公布し、1997年に新しいGMP規(guī)範(fàn)を公表し、名稱を「醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)システム規(guī)範(fàn)」（QSR）に変更しました。この規(guī)範(fàn)はすべての醫(yī)療機(jī)器メーカーに対し、完全かつ効果的な品質(zhì)管理システムを確立し維持することを要求しています。

五、米國醫(yī)療機(jī)器の上市後管理

アメリカでは醫(yī)療機(jī)器の上市後モニタリングシステムが義務(wù)付けられています。FDAは主に企業(yè)に対する品質(zhì)システム検査を通じて上市後の監(jiān)督を?qū)g施しています。クラスⅡおよびⅢの製品については2年ごとに品質(zhì)システムの検査を行い、クラスⅠの製品については4年ごとに品質(zhì)システムの検査を行います。もし潛在的なリスクが存在する場合や問題が発見された場合、FDAはいつでも企業(yè)に対して検査を?qū)g施することができます。

六、臨床試験申請

アメリカの食品醫(yī)薬品化粧品法520(g)條および醫(yī)療機(jī)器安全法には、「研究用機(jī)器免除（Investigational Device Exemption、IDE）」の規(guī)定があり、醫(yī)療機(jī)器の臨床研究に対して要求を提出しています。IDEは新しい醫(yī)療機(jī)器の発明と開発を促進(jìn)するためのものであり、醫(yī)療機(jī)器の臨床研究を?qū)g施するための規(guī)定を包括しています。