醫(yī)療三大特性と四大難點(diǎn)

一般的な商品の輸入とは異なり、醫(yī)療機(jī)器は公衆(zhòng)衛(wèi)生と安全に直接関係するものであり、世界中で厳しい規(guī)制を受けています。2025年版の新しい規(guī)制では、「監(jiān)督管理?xiàng)l例」施行後、中國(guó)稅関は輸入醫(yī)療機(jī)器に対してライフサイクルトレーサビリティ管理、これによりコンプライアンス対応が特に重要となります。

• 分類管理の複雑さ
  • Ⅰ類設(shè)備屆出制（手術(shù)器械など）
  • Ⅱ類製品登録制度（超音波機(jī)器など）
  • Ⅲ類高リスク製品の臨床審査（例：心臓ステント）
  • 資格書(shū)類の特殊性
    • 海外生産企業(yè)は取得する必要があります醫(yī)療機(jī)器登録証
    • 域內(nèi)輸入業(yè)者は必ず登録しなければなりません。醫(yī)療機(jī)器販売許可証
    • 通関検査の厳格性
      • 100%実施先屬地検査
      • 特殊設(shè)備が必要です。薬監(jiān)部門(mén)合同検証

      優(yōu)良なプロキシサービスプロバイダーの四大中核能力

      専門(mén)代理會(huì)社を選ぶ際には、以下の観點(diǎn)から評(píng)価することをお?jiǎng)幛幛筏蓼梗?/p>

      • 法規(guī)動(dòng)向追跡能力
        • IMDRF（國(guó)際醫(yī)療機(jī)器規(guī)制當(dāng)局フォーラム）の最新要件をリアルタイムで把握する
        • 各省市の薬監(jiān)局における屆出差異に精通している
        • 通関ネットワークカバレッジ能力
          • 北京、上海、広州などの主要醫(yī)療口岸にオペレーションチームを設(shè)置しています。
          • 生物サンプルなどの特殊貨物の通関経験を有すること。
          • 技術(shù)文書(shū)の処理能力（のうりょく）
            • CE証明書(shū)、FDA認(rèn)証のコンプライアンス転換を完了できます。
            • 多言語(yǔ)の取扱説明書(shū)に対応できる技術(shù)翻訳
            • アフターサービスサポート能力
              • UDI（ユニークデバイス識(shí)別子）追跡システムの構(gòu)築を支援します。
              • 不良事象モニタリング報(bào)告書(shū)生成

              四大よくある操作ミスとその解決策

              • 商品分類の誤り
                • 事例：醫(yī)用直線加速器（9022.1400）を一般的な電子機(jī)器として誤分類したケース
                • 対応：エージェントに提供を要求する事前分類サービス
                • 書(shū)類欠如のリスク
                  • 事例：『輸入醫(yī)療機(jī)器製品登録証明書(shū)』を取得していなかったため、積み戻しを余儀なくされたケース
                  • 対応：構(gòu)築する3階文書(shū)チェックリスト
                  • 物流配置の不適切
                    • 事例：體外診斷試薬の輸送において2～8℃の恒溫が保持されていなかった。
                    • 対応：選定する二溫度帯コールドチェーン輸送ソリューション
                    • アフターサービス追跡の欠如
                      • 事例：國(guó)家データベースへのUDI-DI情報(bào)のアップロードが要求通りに行われていないケース
                      • 対応：委託プロキシの確立月度データ検証メカニズム

                      2025年の業(yè)界規(guī)制の3つの新しい動(dòng)向

                      • 登録備案の電子化
                        • 醫(yī)療機(jī)器登録電子申請(qǐng)システム（eRPS）の全面導(dǎo)入を?qū)g施します。
                        • 品質(zhì)トレーサビリティの精密化
                          • UDI実施範(fàn)囲をⅡ類機(jī)器に拡大
                          • 港灣検査のスマート化
                            • CT機(jī)などの大型設(shè)備は非侵襲的な検査を採(cǎi)用しています。

                            専門(mén)醫(yī)療機(jī)器の価値は単に貨物の通関を完了させるだけでなく、企業(yè)がライフサイクル管理においてコンプライアンスの防火壁を構(gòu)築するのを支援することにあります。輸入業(yè)者は代理店契約を締結(jié)する際、サービスプロバイダーに対して年度コンプライアンス監(jiān)査報(bào)告書(shū)およびカスタマイズリスクアラートソリューション、ますます厳しくなる規(guī)制環(huán)境に対応するため。