2025年に進(jìn)出する予定です口監(jiān)督管理新（あたらしい）動向

稅関総局が2025年に発令した最新の「醫(yī)療機(jī)器輸入監(jiān)督管理辦法」によれば、第三類の醫(yī)療機(jī)器の申告には電子追跡コード管理システムが導(dǎo)入される予定です。新規(guī)則では、輸入企業(yè)が貨物到著の72時間前までに製品の追跡情報を登録することを要求しており、これは従來の通関モデルに大きな挑戦を與えるものとなっています。注目すべき點(diǎn)としては、醫(yī)療機(jī)器が申告誤差率より去年同比上升23%，主に集中（なか）、中（ちゅう）、中（じゅう）「なか」常見意思如“里面、內(nèi)部”，例如「部屋の中」（房間里面）；「ちゅう」可表示“在……之中、正在……”等，比如「授業(yè)中」（正在上課）；「じゅう」有“全、整、整個”的意思，像「一日中」（一整天）。具體使用哪個讀音要根據(jù)上下文來確定哦。于製品分類ミス（58%）および衛(wèi)生許可証の有効期限が切れている（32%）兩大問題。

プロフェッショナル代理サービスの四大コアバリュー

• 法規(guī)情報實(shí)時追跡
  • そして時解讀NMPAカテゴリディレクトリ調(diào)整
  • 予測するEU域內(nèi)でのMDR、FDA510(k)認(rèn)証變動影響
  • 技術(shù)文書コンプライアンス審査
    • 英語と中國語の取扱説明書標(biāo)準(zhǔn)化制作
    • ISO13485體系ファイル補(bǔ)足完善
    • 特殊通関チャネル開辟
      • 研究機(jī)器免稅：審批通路
      • 緊急醫(yī)療物資迅速通関プラン
      • リスク警告システム
        • HSコード變更警報（2025年版新規(guī)追加23個醫(yī)療機(jī)器子目）
        • 明（あかり）コンプライアンス篩検索

        通関全プロセスの重要ポイント解析

        ある企業(yè)を例にとってみましょう。輸入3.0T核磁共振裝置為例，専門代理店サービス覆蓋以下核心の部分：

        • 入場予測段階
          • 該當(dāng)機(jī)器が『輸入禁止醫(yī)療機(jī)器リスト』に該當(dāng)するかどうかを確認(rèn)してください。
          • 検証CE認(rèn)証と國內(nèi)登録証対應(yīng)性
          • 単証準(zhǔn)備段階
            • ご手続きをご協(xié)力いたします醫(yī)療機(jī)器登録証（平均節(jié)約14個工作日）
            • 編制符合するGB9706.1-2025の技術(shù)ドキュメント
            • 現(xiàn)場通関段階
              • 現(xiàn)地稅関と連攜して、目的地検査を?qū)g施する。
              • 電磁両立性（EMC）試験報告書の補(bǔ)完書類処理

              典型的リスク事例啓示録

              ある輸入業(yè)者は、新版「醫(yī)療機(jī)器分類カタログ」の調(diào)整を認(rèn)識せず、クラスⅡの超音波診斷裝置を誤って6803.0010として申告したため、以下の結(jié)果を招いた：

              • 通関遅延により23日間の港灣滯留料が12萬元発生しました。
              • 輸入許可証の後日補(bǔ)発に42日間を要しました。
              • 申告価格の30％に相當(dāng)する虛偽申告に対する罰則に直面しています。

              専門的な代理人の早期介入で回避可能な三大ミス：

              • 醫(yī)薬品監(jiān)督管理局の分類定義結(jié)果公示を無視する
              • 期限切れの製品安全基準(zhǔn)を使用する
              • 中國のラベルには醫(yī)療機(jī)器登録証番號が記載されていない

              2025年版代理サービス選択ガイド

              • 必須資格の確認(rèn)
                • 醫(yī)療機(jī)器登録代理資格証明書
                • AEO高級認(rèn)証企業(yè)資格
                • サービス能力検証
                  • 過去3年間の同種設(shè)備輸入事例
                  • 海外技術(shù)文書翻訳チームの構(gòu)成
                  • 応急処置メカニズム
                    • 港灣緊急検査迅速対応時間
                    • 技術(shù)審査不適合項(xiàng)目是正方案

                    特別提示：2025年1月から施行される「醫(yī)療機(jī)器のユニーク識別システム規(guī)則」では、輸入された心臓ステントなどの高リスク製品について、6か月前までにUDIデータを登録することが要求されています。企業(yè)は、到著後にラベル変更のコストが発生しないように、調(diào)達(dá)契約の中でサプライヤーが中國の基準(zhǔn)に準(zhǔn)拠したUDIラベルを提供することを明確に規(guī)定することが推奨されています。