近頃、歐州化學(xué)物質(zhì)管理局（ECHA）はそのリスク評(píng)価委員會(huì)（RAC）が採(cǎi)択した危険物質(zhì)の統(tǒng)一的な分類(lèi)とラベル付けに関する13件の意見(jiàn)を公表しました。その中の1件は滑石粉の分類(lèi)に関するものです。委員會(huì)は全會(huì)一致で滑石粉を「推定発癌物質(zhì)」（presumed carcinogen）として列挙することに同意しました。CLP規(guī)則に基づき、これは発癌性1B類(lèi)（category 1B carcinogen）に分類(lèi)されるべきで、そしてこの分類(lèi)はすべての接觸経路に適用されます。

これ以外に、RACはまた、タルクを特定の標(biāo)的器官毒性（STOT RE 1）に分類(lèi)することに一致しました。長(zhǎng)期的または繰り返しタルクを吸入すると肺に損傷を與えると考えています。したがって、ECHAは最終的にタルクについて以下の統(tǒng)一的な分類(lèi)を追加することを提案しました。

• 発がん物質(zhì)1B、H350
• STOTRE1,H372

これは滑石粉を使用する業(yè)界にとって間違いなく重大な変化であり、特にです。醫(yī)薬や食品などの分野の企業(yè)は、できるだけ早く新規(guī)の影響を把握し、適切な対応策を講じる必要があります。



一、滑石粉：多様な用途と潛在的なリスク

タルクはマグネシウム、ケイ素、酸素で構(gòu)成される層狀鉱物で、主成分はマグネシウム含有ケイ酸塩で、通常白色または灰白色の粉末狀を呈します。タルクの獨(dú)特な片狀構(gòu)造はそれに非常に滑らかな質(zhì)感と極めて低い硬度を與えており、またそれは良好な耐火性、耐酸性、絶縁性と吸著性も備えています。

タルクは化學(xué)工業(yè)、醫(yī)療、食品、化粧品など多くの業(yè)界で広く利用されています。ゴムの充填剤、錠剤の充填剤、食品の抗固結(jié)剤、ベビーパウダーなどの一般的な製品にも使用されています。しかし、タルクの機(jī)能が多様で使用範(fàn)囲が広いため、最近、その安全問(wèn)題に関する議論（特にアスベスト汚染との関連）も國(guó)際的に高い関心を引き起こしています。

二、危害分類(lèi)の科學(xué)的根拠

2024年7月、世界保健機(jī)関（WHO）傘下の國(guó)際がん研究機(jī)関（IARC）は『ランセット?オンコロジー』雑誌に掲載した文章で、限られたヒト卵巣がんのデータと十分な動(dòng)物実験のデータに基づき、また強(qiáng)力なメカニズムの根拠を結(jié)合すると、滑石粉はヒトに対して発がん性がある可能性のある物質(zhì)として列挙されたと述べています。

ECHAによる今回の滑石粉の分類(lèi)評(píng)価は、2021年にオランダが提出した分類(lèi)提案（Carc.2; STOT RE 1）に由來(lái)しています。正式な提案書(shū)の提出後、ECHAは人間と動(dòng)物の異なる暴露経路及び異なる種類(lèi)の癌データに対して総合的な評(píng)価を行い、最終的に滑石粉と癌との間に潛在的な関連性が存在すると考えました。特に吸入経路と身體接觸の後、肺癌と卵巣癌の発生に関係しています。

したがって、ECHAは滑石粉が人間に対して発癌作用を持つ可能性があると推定し、それをCLP規(guī)則の下の1B類(lèi)発癌物質(zhì)に分類(lèi)することを提案しています。この結(jié)論はヨーロッパ委員會(huì)による最終確認(rèn)を待つ必要がありますが、現(xiàn)時(shí)點(diǎn)でECHAの結(jié)論は既に滑石粉の分類(lèi)変更と規(guī)制の方向性を決定づけています。

三、企業(yè)への影響と対応戦略

タルクが正式に1B類(lèi)の発がん物質(zhì)と確認(rèn)されると、それは「REACH」規(guī)制下の「高関注物質(zhì)」（SVHC）となり、化粧品での使用が禁止されることを意味します。これは化粧品、パーソナルケア製品及び醫(yī)薬分野の企業(yè)にとって、將來(lái)の製品の生産と販売がより厳格な規(guī)制要件に直面することを意味しています。

産業(yè)界の反応： 今回のRAC（歐州化學(xué)物質(zhì)規(guī)制機(jī)関）の評(píng)価結(jié)果に対して、産業(yè)界は強(qiáng)く反対を表明し、既存の証拠はこれほど厳格な分類(lèi)を支持するには十分でないと考えています?，F(xiàn)時(shí)點(diǎn)で、一部の業(yè)界団體は行動(dòng)を起こす準(zhǔn)備をしており、歐州委員會(huì)が最終決定を下す前にその決策に影響を與え、産業(yè)界にもたらされる可能性のあるネガティブな影響を軽減しようと試みています。

企業(yè)の対応策： タルク及び関連製品の生産企業(yè)に対して、以下は可能性のある変化に対応するためのいくつかの提案です。

• 法規(guī)の動(dòng)向を注視すること。関連企業(yè)はタイムリーに歐州委員會(huì)による滑石粉の最終的な分類(lèi)に関する決議に注目し、新規(guī)則の実施日程を把握して、事前に調(diào)整の準(zhǔn)備をしっかりと行えるようにしなければなりません。
• 代替物質(zhì)の実行可能性を評(píng)価する：可能な場(chǎng)合には、滑石粉の安全な代替物を積極的に探し出してテストし、新しい規(guī)制が施行された後も市場(chǎng)の需要を満たし、規(guī)制遵守の要件に合致するように確保すること。
• 製品の安全性評(píng)価を強(qiáng)化する：既存の製品に対して、より厳格な安全性評(píng)価を行います。特に滑石粉の含有量が高い製品については、必要に応じて配合を調(diào)整して、リスクを低減するようにします。
• サプライチェーンとのコミュニケーションを保ちます：上流と下流のサプライチェーンのパートナーがこの可能性のある規(guī)制の変更を知るように確保し、共に対応策を立てて、情報(bào)の遅れによる不確定性を減らすようにしなければならない。

まとめ

タルクの発がん性の問(wèn)題はずっと國(guó)際的に注目されてきた焦點(diǎn)です。ECHAによるタルクの新しい分類(lèi)提案に伴い、関連製品の製造企業(yè)はより厳格な規(guī)制要件に直面する準(zhǔn)備をしなければなりません。規(guī)制動(dòng)向に注目し、代替物質(zhì)を評(píng)価し、製品の安全性評(píng)価を強(qiáng)化するなどの措置を通じて、企業(yè)はこれらの変化に対応する際により落ち著いて対処でき、製品が最新の規(guī)制基準(zhǔn)を満たし、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力を維持することができます。