Решаем вместе
Ответы по ВЭД
Можно ли экспортировать медицинские изделия в США, но не пройти таможенную очистку в FDA?
Решено
СЕРВИС
ОТСЛЕЖИВАНИЕ № 20251229 / GLOBAL Zhongshen Trade · 23+ года опыта в ВЭД
Трудности в торговле?
Нет лицензии ВЭД, задержки на таможне,
сложности с соблюдением требований.
сложности с соблюдением требований.
Решение Zhongshen
Комплексное агентское сопровождение:
быстрая очистка и безопасность платежей.
быстрая очистка и безопасность платежей.
Оптимизация затратСрочная очисткаГлобальные связиВозврат НДС / ВК
У нас есть партия товара второй категории.Я хочу...Однако заявка на сертификацию FDA 510(k) всё ещё находится в процессе. Клиент очень торопится и хочет узнать, можно ли отправить товар на таможенное оформление без сертификата FDA? Будет ли груз задержан на таможне? Есть ли способ ускорить этот процесс?
Lucas LiuСтаж работы：8Оценка клиентов：5.0
Старший операционный консультантНачать чат
В вашем случае это является нарушением нормативных требований. В соответствии с Федеральным законом США о продуктах питания，лекарствах и косметике，все медицинские изделия，ввозимые в США，должны быть зарегистрированы или включены в список FDA и получить соответствующее разрешение на выход на рынок. Отсутствие сертификации FDA означает，что продукт не имеет легального статуса，и Таможенная и пограничная служба США (CBP) имеет право непосредственно задержать или даже отправить обратно груз после получения предупредительного уведомления от FDA о ввозе. Еще более серьезным последствием является то，что компания может быть включена в список предупреждений FDA о ввозе (Import Alert)，что приведет к автоматическому задержанию всех будущих продуктов. В настоящее время исключения возможны только в двух особых случаях: во-первых，для образцов，используемых в клинических испытаниях，необходимо предварительно подать заявку на IDE (разрешение на исследовательское устройство) и получить разрешение FDA на ввоз，во-вторых，для личного использования или выставочных целей в ограниченных количествах с предварительным уведомлением. Рекомендуем немедленно прекратить планы отправки и в приоритетном порядке пройти процедуру 510(k). Если клиенту действительно срочно необходим продукт，мы можем помочь ему убедиться，что он может подать заявку на разрешение на экстренное использование (EUA)，но это применимо только в случае чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Соблюдение нормативных требований является главным приоритетом. Не стоит рисковать ради краткосрочной выгоды в ущерб долгосрочным интересам.
Судя по практике таможенного оформления, без сертификации FDA практически невозможно осуществить импорт в США. Система CBP напрямую связана с базой данных FDA, поэтому после прибытия товара в порт брокер обязан указать в документах Entry код продукта FDA и регистрационный номер производителя. Если система не найдет соответствующую информацию, груз будет немедленно помечен как "FDA Hold" и перемещен на склад для проверки соответствия нормам. Этот процесс ежедневно влечет за собой складские расходы, и более 90% случаев заканчиваются возвратом или уничтожением товара. Вы потеряете не только стоимость доставки и таможенные пошлины, но также можете столкнуться с дополнительными штрафами от Агентства по охране окружающей среды США за неправильную утилизацию медицинских отходов. Мои рекомендации: во-первых, немедленно прекратите отгрузку, чтобы избежать высоких сборов за хранение; во-вторых, если клиент настаивает на доставке, можно рассмотреть возможность временного хранения товара в свободных зонах Канады или Мексики, но это потребует сотрудничества местных дистрибьюторов и повлечет значительные расходы; в-третьих, одновременно подготовьте логистический план возврата товара, выбрав экспедитора с опытом работы с медицинской продукцией, чтобы обеспечить максимально быстрый возврат в случае задержки. Самый надежный вариант — дождаться одобрения FDA перед отправкой, что позволит сделать логистический процесс более предсказуемым.
Сейчас вам больше всего нужно успокоить клиента и пересмотреть его ожидания. Если вы прямо скажете клиенту: "Без одобрения FDA таможенное оформление невозможно", хотя это правда, это может поставить под сомнение вашу профессиональность. Рекомендуем общаться следующим образом: во-первых, четко разъясните обязательные требования американского законодательства к медицинским изделиям, подчеркните, что это система защиты конечных пациентов, продемонстрируйте свою приверженность соблюдению норм; во-вторых, предоставьте график и текущий прогресс подачи заявки на 510(k) в FDA, чтобы клиент увидел определенность; в-третьих, предложите временное решение — если клиенту срочно нужны образцы для маркетинга или клинических испытаний, вы можете помочь с подачей заявки на разрешение на импорт небольшого количества образцов (FDA разрешает импортировать до 10 образцов в год для некоммерческого использования), но для этого клиенту необходимо предоставить заявление о целевом использовании; в-четвертых, в отношении способа оплаты настаивайте на получении аванса в размере 30% до одобрения FDA и оплате остатка после получения одобрения, чтобы избежать одностороннего принятия на себя рисков, связанных с хранением и соблюдением норм. Помните, что профессиональные поставщики не дают обещаний, которые не могут выполнить, но предлагают реальные решения. Таким образом, вы сможете сохранить отношения с клиентом и при этом не выйти за рамки допустимого.